新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 辉瑞 » 乳腺癌靶向药!辉瑞Ibrance(爱博新)联合内分泌疗法治疗HR+/HER2-早期乳腺癌III期临床失败!

乳腺癌靶向药!辉瑞Ibrance(爱博新)联合内分泌疗法治疗HR+/HER2-早期乳腺癌III期临床失败!

来源:本站原创 2020-06-02 15:15


2020年06月02日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日对评估靶向抗癌药Ibrance(中文商品名:爱博新,通用名:palbociclib,哌柏西利)联合内分泌疗法治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)早期(II期和III期)乳腺癌III期PALLAS试验进行了更新。

在进行了预先计划的疗效和无效性分析之后,独立数据监测委员会(DMC)确定,该试验不太可能在侵袭性无病生存期(iDFS)的主要终点方面显示出统计学上的显著改善。目前在研究中接受Ibrance治疗的患者将被医生告知下一步的治疗步骤,所有患者的长期随访将按计划进行。在接受Ibrance治疗的患者中没有观察到意外的新的安全信号。

PALLAS是一项随机(1:1)、前瞻性、国际性、多中心、开放标签III期研究,在患有HR+/HER2-早期侵袭性(2期或3期)乳腺癌的绝经前和绝经后女性、男性患者中开展,包括有中高复发风险的患者。研究评估了Ibrance联合标准辅助内分泌疗法(联合治疗2年之后继续接受内分泌疗法治疗至完成5年)、标准辅助内分泌疗法(治疗至少5年)的疗效和安全性。该研究是一项由学术领导的全球合作项目,涉及全球21个国家的400多个临床试验中心。

辉瑞已将这一决定通知监管机构和试验调查员。该研究的全部结果将在之后与科学界分享。目前,辉瑞也正在调查Ibrance治疗高危早期乳腺癌患者,PENELOPE-B研究(NCT01864746)正在探索Ibrance治疗新辅助化疗后有残留疾病、具有高复发风险的早期乳腺癌患者中的治疗潜力,该研究预计将在今年晚些时候获得结果。

辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官、医学博士Chris Boshoff表示:“我们对这一结果感到失望。乳腺癌是全世界死亡的主要原因,延缓或预防转移性疾病的发展是一个未得到满足的重要需求。PALLAS是一项大型研究,有许多亚组,我们正在积极合作,以确定是否有患者可能受益于Ibrance联合治疗。自2015年获得首次批准以来,Ibrance帮助改变了HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的治疗格局。我们感谢所有患者、医疗保健提供者和我们的学术合作伙伴,他们为使这项重要研究成为可能付出了如此多的努力。”

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示:“这一结果并非我们所希望的,但我们坚定地致力于推进科学研究,并为乳腺癌患者提供护理。鉴于我们营销组合的持续广度和渠道的实力,我们的增长预测并不依赖于任何单独营销的药物或渠道机会。因此,我们仍然对自己的能力充满信心,在Upjohn和Mylan N.V.的拟议合并结束后,到2025年,我们的收入复合年增长率至少为6%。”

Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂,于2015年2月首次获批上市,截止目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。2019年4月,Ibrance获美国FDA批准,成为全球第一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制剂。在美国,Ibrance用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者:(1)联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,用于绝经后女性或男性;(2)联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。

在中国,Ibrance(爱博新)于2018年8月获批,联合芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。

在2019年,Ibrance的全球销售额高达49.61亿美元,较上一年增长23%。在美国,Ibrance已占据CDK抑制剂类别的近90%市场份额、占据一线CDK抑制剂市场的80%份额。(生物谷Bioon.com)

原文出处:PFIZER PROVIDES UPDATE ON PHASE 3 PALLAS TRIAL OF IBRANCE® (PALBOCICLIB) PLUS ENDOCRINE THERAPY IN HR+, HER2- EARLY BREAST CANCER
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库