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5年生存率42.1%!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)将成为BRCAm铂敏感复发卵巢癌治疗新标准!

来源:本站原创 2020-05-19 01:54


2020年05月19日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日公布了靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)治疗卵巢癌III期SOLO 2试验(ENGOT ov-21;NCT01874353)的最终总生存期(OS)结果。该试验在BRCA突变(BRCAm)、铂敏感复发性卵巢癌(PSROC)患者中开展,长期(5年)随访数据,首次显示:与安慰剂相比,Lynparza单药维持治疗具有总生存期(OS)益处:中位OS延长12.9个月(51.7个月 vs 38.8个月)、死亡风险降低26%。详细数据将在2020年ASCO年会虚拟会议上公布。

Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,由阿斯利康与默沙东合作开发,该药已获批6个治疗适应症,其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为:(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;(2)联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者;(3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;(5)gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。

美国临床肿瘤学会(ASCO)首席医学官Richard L. Schilsky博士评价称:“这项研究证实PARP抑制剂Lynparza应作为BRCAm铂敏感复发性卵巢癌患者的标准维持治疗药物,这类癌症患者在历史上一直预后不佳。此次公布的长期OS数据,对这类癌症女性患者来说是一个重大的进步。”

该研究的主要作者、西班牙巴伦西亚Quironsalud医院肿瘤学倡议(Initia Oncology)Andres Poveda医学博士表示:“长期随访显示,与安慰剂相比,Lynparza维持治疗显著延长了总生存期。这项研究将帮助为患有这种难以治疗的癌症女性开创一个个性化医学的新时代。”

SOLO-2是一项随机、双盲、多中心III期试验,旨在确定Lynparza作为单药维持疗法与安慰剂治疗铂敏感复发性生殖系BRCA突变(gBRCAm)卵巢癌患者的疗效和安全性。该试验共入组了295例携带生殖系BRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌患者,这些患者在入组研究前的近期接受了≥2线含铂化疗,病情完全缓解或部分缓解。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Lynparza片剂(n=196,300mg,每日2次)或安慰剂(n=99,片剂,每日2次)治疗。

之前公布的数据显示,与安慰剂相比,Lynparza维持治疗使中位无进展生存期显著延长13.6个月(中位PFS:19.1个月 vs 5.5个月)、使疾病进展或死亡风险显著降低70%(HR=0.30;95%CI:0.22-0.41,p<0.0001)。此外,与安慰剂相比,Lynparza维持治疗使发生第二次疾病进展或死亡的时间显著延迟(Pujade-Lauraine等,Lancet Oncol,2017)、观察到质量调整的PFS益处(Friedlander等,Lancet Oncol,2018)。

此次公布的是最终OS分析数据。在最终数据截止(2020年2月3日)时,Lynparza组与安慰剂组的中位随访时间均为65个月。在全分析集(FAS,未对转换进行调整;安慰剂组38.4%的患者转换至Lynparza治疗)中,与安慰剂组相比,Lynparza组观察到长期治疗益处、中位OS延长12.9个月(51.7个月 vs 38.8个月)、死亡风险降低26%(HR=0.74;95%CI:0.54-1.00;p=0.0537)。在Myriad BRAC Analysis检测试剂盒确定的MyriadgBRCAm子集中,与安慰剂组相比,Lynparza组中位OS延长15.0个月(52.4个月 vs 37.4个月)、死亡风险降低29%(HR=0.71;95%CI:0.52-0.97;p=0.0306)。

随访5年时间点,Lynparza组有42.1%的患者、安慰剂组有33.2%的患者存活。Lynparza组有28.3%的患者、安慰剂组有12.8%的患者仍然存活且没有接受后续治疗。Lynparza的长期耐受性概况与之前报道的基本一致。

结论:在对SOLO-2的最终分析中,与安慰剂相比,Lynparza维持治疗的中位OS延长了12.9个月,该数据是前所未有的。值得一提的是,这项研究是评估Lynparza治疗BRCAm铂敏感复发性卵巢癌患者方面提供长期随访和最终OS数据的首个研究。

Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)通路的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza治疗存在DNA损伤修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。

Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂,于2014年12月首次获美国FDA批准。阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。在PARP抑制剂范畴,Lynparza拥有最广泛和最先进的临床试验开发项目。目前,双方正在合作,调查Lynparza作为单药疗法以及组合疗法用于广泛类型肿瘤的治疗潜力。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月获批,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。Lynparza是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,Lynparza(利普卓)成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。(生物谷Bioon.com)

原文出处:AZ/Merck & Co’s Lynparza sets ‘new standards’ in ovarian cancer
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