卵巢癌新疗法！奥拉帕利与贝伐珠单抗联合治疗在美获批，用于HRD阳性晚期卵巢癌患者一线维持治疗
来源：生物谷 2020-05-12 13:11
2020年5月11日，阿斯利康与默沙东联合宣布，双方共同开发的PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩展适应症，与贝伐珠单抗（bevacizumab）联合治疗为一线维持疗法，用于治疗一线以铂为基础的化疗后实现完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。此类
2020年5月11日，阿斯利康与默沙东联合宣布，双方共同开发的PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩展适应症，与贝伐珠单抗（bevacizumab）联合治疗为一线维持疗法，用于治疗一线以铂为基础的化疗后实现完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。此类患者肿瘤为同源重组缺陷阳性（HRD+），存在有害或疑似有害BRCA基因突变和/或基因组不稳定性。公司将根据FDA批准的伴随诊断测试选择治疗患者。
FDA的批准基于III期PAOLA-1临床试验的生物标志物亚组分析结果。分析表明，相较于对照组（单用贝伐单抗维持治疗），奥拉帕利联合贝伐珠单抗组患者疾病进展进展或死亡的风险降低67%（风险比：0.33）。在HRD阳性的晚期卵巢癌患者中，采用奥拉帕利与贝伐珠单抗联合疗法，患者的中位无进展生存期（PFS）可延长至37.2个月。而采用贝伐珠单抗单药治疗，患者的中位无进展生存期为17.7个月。
在晚期卵巢癌患者中，HRD阳性肿瘤的比例约为二分之一。对于晚期卵巢癌患者来说，一线治疗的主要目的是尽可能地延缓疾病进展，以实现长期缓解。
PAOLA-1临床试验首席研究员、Léon Bérard中心医疗肿瘤学家、GINECO集团总裁Isabelle Ray-Coquard表示：“卵巢癌是一种致命性疾病。在PAOLA-1临床试验中，HRD阳性患者的获益程度非常高。奥拉帕利与贝伐珠单抗组合为HRD阳性晚期卵巢癌患者提供了新的标准疗法，我很期待该治疗转化为临床实践。”
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤事业部负责人 Dave Fredrickson 表示 ：“这项批准是奥拉帕利在卵巢癌治疗领域的又一个里程碑。患者的中位无进展生存期超过三年，这有望帮助更多患者延缓这种难治性疾病的复发。试验结果进一步证明，HRD阳性是卵巢癌的一个独特分支，如今HRD检测已成为晚期卵巢癌患者诊断及个性化治疗的关键组成部分。”
默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医学官Roy Baynes博士表示：“通过加深对生物标志物和PARP抑制作用的了解，已从根本上改变了医生治疗这种侵略性癌症的方式。此次批准基于PAOLA-1试验结果，这凸显了HRD测试对诊断的重要性，它能帮助我们找出那些有望获益于奥拉帕利与贝伐珠单抗一线维持疗法的患者。”
III期临床试验PAOLA-1的全部结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
基于PAOLA-1试验的结果，目前欧盟、日本和其他国家正对奥拉帕利进行适应症审查。作为庞大开发计划的一部分，公司正将奥拉帕利单药和组合疗法用于多个肿瘤类型的试验，包括在III期OlympiA试验中将其用于种系BRCA突变、高危HER2阴性原发性乳腺癌患者的潜在辅助治疗 。
*本文提到的适应症仍处于研发阶段，在中国尚未获批。阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用方法。
FDA的批准基于III期PAOLA-1临床试验的生物标志物亚组分析结果。分析表明，相较于对照组（单用贝伐单抗维持治疗），奥拉帕利联合贝伐珠单抗组患者疾病进展进展或死亡的风险降低67%（风险比：0.33）。在HRD阳性的晚期卵巢癌患者中，采用奥拉帕利与贝伐珠单抗联合疗法，患者的中位无进展生存期（PFS）可延长至37.2个月。而采用贝伐珠单抗单药治疗，患者的中位无进展生存期为17.7个月。
在晚期卵巢癌患者中，HRD阳性肿瘤的比例约为二分之一。对于晚期卵巢癌患者来说，一线治疗的主要目的是尽可能地延缓疾病进展，以实现长期缓解。
PAOLA-1临床试验首席研究员、Léon Bérard中心医疗肿瘤学家、GINECO集团总裁Isabelle Ray-Coquard表示：“卵巢癌是一种致命性疾病。在PAOLA-1临床试验中，HRD阳性患者的获益程度非常高。奥拉帕利与贝伐珠单抗组合为HRD阳性晚期卵巢癌患者提供了新的标准疗法，我很期待该治疗转化为临床实践。”
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤事业部负责人 Dave Fredrickson 表示 ：“这项批准是奥拉帕利在卵巢癌治疗领域的又一个里程碑。患者的中位无进展生存期超过三年，这有望帮助更多患者延缓这种难治性疾病的复发。试验结果进一步证明，HRD阳性是卵巢癌的一个独特分支，如今HRD检测已成为晚期卵巢癌患者诊断及个性化治疗的关键组成部分。”
默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医学官Roy Baynes博士表示：“通过加深对生物标志物和PARP抑制作用的了解，已从根本上改变了医生治疗这种侵略性癌症的方式。此次批准基于PAOLA-1试验结果，这凸显了HRD测试对诊断的重要性，它能帮助我们找出那些有望获益于奥拉帕利与贝伐珠单抗一线维持疗法的患者。”
III期临床试验PAOLA-1的全部结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
基于PAOLA-1试验的结果，目前欧盟、日本和其他国家正对奥拉帕利进行适应症审查。作为庞大开发计划的一部分，公司正将奥拉帕利单药和组合疗法用于多个肿瘤类型的试验，包括在III期OlympiA试验中将其用于种系BRCA突变、高危HER2阴性原发性乳腺癌患者的潜在辅助治疗 。
*本文提到的适应症仍处于研发阶段，在中国尚未获批。阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用方法。
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