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AZ/第一三共Enhertu治疗胃癌获得FDA突破性疗法认定

来源:药明康德 2020-05-12 13:03

 

今日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)公司联合宣布,其共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)获得美国FDA授予的突破性疗法认定,治疗HER2阳性,不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者。这是Enhertu获得的第二项突破性疗法认定。此前,它已获得美国FDA授予治疗HER2阳性,转移性乳腺癌患者的突破性疗法认定。

胃癌是全球第五大最常见癌症,也是第三大癌症死亡原因。据新闻稿中的统计数据显示,2018年报告的新增病例约为100万,死亡病例约为78.3万。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,主要表达于胃癌、乳腺癌和肺癌在内的多种肿瘤表面。胃癌通常在发展到晚期时才被诊断出来,转移性疾病的五年存活率仅为5%。

Enhertu利用了第一三共特有的ADC技术,将人源HER2抗体曲妥珠单抗通过四肽接头与一种新型拓扑异构酶1抑制剂链接,靶向癌细胞,并将药物递送至细胞内部。相比通常的化疗方式,这类新型药物可以降低化疗药的毒副作用。它目前正在研究用于治疗HER2表达的多种癌症,包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC),以及HER2低表达癌症患者。去年,Enhertu被美国FDA批准上市,治疗HER2阳性、局部晚期或转移性乳腺癌患者,这些患者既往接受过曲妥珠单抗和帕妥珠单抗等HER2靶向疗法的治疗。

该突破性疗法认定是基于Enhertu在2期临床研究DESTINY-Gastric01和在《柳叶刀》(Lancet)上发布的1期临床研究中获得的积极数据。在DESTINY-Gastric01研究中,与接受化疗的患者相比,接受Enhertu治疗的患者在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面显示出具有统计学意义的显着改善。该试验的详细信息将在今年的ASCO年会上公布。

“目前,HER2阳性转移性胃癌患者的治疗选择非常有限,”阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁Jos Baselga博士说:“我们期待与美国FDA合作,进一步探索Enhertu的潜力,使其成为治疗这一毁灭性疾病的首款抗体偶联药物。”(生物谷Bioon.com)

 

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