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阿斯利康Farxiga获FDA批准治疗心衰患者

来源:新浪医药新闻 2020-05-08 12:42

 

美国时间5月5日,美国FDA宣布批准阿斯利康Farxiga(dapagliflozin,达格列净)口服片剂用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者,以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

心力衰竭(HF)是一种威胁生命的疾病,心脏无法将足够的血液泵送至全身。它影响着全球大约6400万人(其中至少一半患者射血分数降低),是一种慢性退行性疾病,一半患者将在诊断后五年内死亡。在男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中,HF与一些最常见的癌症一样具有致死性。它是65岁以上老年人住院的主要原因,并造成了严重的临床和经济负担。

达格列净是一款“first-in-class”SGLT2抑制剂,其在2型糖尿病的治疗中已经很成熟。此次批准也使达格列净成为SGLT2抑制剂这类药物中,首个被批准用于治疗伴有射血分数降低的心力衰竭成人患者(他们可能患有或不患有糖尿病)。

达格列净治疗心力衰竭的安全性和有效性在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中得到了证实。该研究有4744名患者参与,平均年龄为66岁,男性(77%)多于女性。为了确定药物的有效性,研究者检查了心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的发生情况。参与者被随机分配接受每日一次剂量为10 mg的达格列净或安慰剂(非活性治疗)。大约18个月后,接受达格列净治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊减少。(生物谷Bioon.com)

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