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哮喘首创组合疗法!诺华Enerzair Breezhaler(QVM149)将于6月获欧盟批准,疗效击败舒利迭!

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来源:本站原创 2020-05-05 16:38

2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Enerzair Breezhaler(QVM149;indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate,醋酸茚达特

2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Enerzair Breezhaler(QVM149;indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate,醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松;IND/GLY/MF),作为一种维持疗法,用于接受长效β2受体激动剂(LABA)和高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)组合方案维持治疗未能充分控制病情、且在上一年中经历了一次或多次哮喘急性加重(asthma exacerbation)的哮喘成人患者。

如果获得批准,Enerzair Breezhaler将成为用于上述患者的第一个每日一次的LABA/LAMA/ICS固定剂量组合产品。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

Enerzair Breezhaler是由醋酸茚达特罗(IND,一种LABA)、格隆溴铵(GLY,一种长效毒蕈碱受体拮抗剂[LAMA])、糠酸莫米松(MF,高剂量ICS)组成的固定剂量组合产品,将IND的支气管扩张作用与GLY的抗毒蕈碱作用和高剂量ICS的抗炎作用精确地结合在一起。

Enerzair Breezhaler使用具有剂量确认机制的Breezhaler装置进行给药,该装置允许使用单一吸入器每日吸入一次治疗。如果获得批准,Enerzair Breezhaler将是欧盟第一个可与数字伴侣(为Breezhaler设备定制的Propeller Health传感器和应用程序)一起处方的哮喘治疗方案。这款数字伴侣,可为患者提供吸入确认、药物提醒、访问客观治疗数据,这些数据可与医生共享,以帮助医生做出更好的治疗决定。

CHMP的积极审查意见,基于来自III期IRIDIUM研究中超过3000例哮喘患者的疗效和安全性数据。该研究显示,与醋酸茚达特罗/糠酸莫米松(IND/MF)相比,IND/GLY/MF治疗使患者肺功能实现统计学意义的显著改善

该研究中,关键次要终点是比较IND/GLY/MF与IND/MF对哮喘控制问卷(ACQ-7)评分的改善。数据显示,治疗第26周,2种治疗方案这一指标上相对基线有临床意义的改善,但没有达到关键次要终点。在其他次要终点分析中,IRIDIUM研究探索了哮喘急性加重率,与一种成熟的LABA/ICS护理标准(沙美特罗/丙酸氟替卡松【舒利迭】,每天2次)相比,IND/GLY/MF治疗将中重度和重度哮喘急性加重率在统计学上显著降低。该研究中的安全性结果与已知的单组分安全性概况一致。

上个月,CHMP还建议批准Atectura®Breezhaler®(QMF149,IND/MF,醋酸茚达特罗/糠酸莫米松),该药是一种LABA/ICS固定剂量组合,作为一种维持疗法,用于治疗年龄≥12岁、接受吸入性皮质类固醇(ICS)和吸入性短效β受体激动剂(SABA)不能充分控制病情的成人和青少年哮喘患者。

诺华致力于将IND/GLY/MF和IND/MF带给患者,该公司目前正在多个国家提交监管申请文件,包括瑞士、日本和加拿大。作为诺华减少哮喘组合对环境影响的持续承诺,IND/GLY/MF和IND/MF都将通过Breezhaler®装置给药,该装置不使用氢氟烷/氯氟碳(HFA/CFC)。

诺华制药呼吸学开发部门负责人Linda Armstrong医学博士表示:“通过将创新药物和数字伴侣带给不受控哮喘患者,今天的新闻是我们重新构想哮喘护理之旅的一个关键里程碑。对于那些虽然接受现有的吸入性疗法但仍然受疾病影响的哮喘患者,每日一次的IND/GLY/MF有潜力改善病情控制。此外,我们很高兴为患者提供创新的传感器和应用程序伴侣,以帮助增强依从性。”

荷兰格罗宁根大学医学中心肺内科主任Huib Kerstjens教授表示:“这对哮喘患者来说是一个重要的进展,与一种LABA/ICS标准护理相比,IND/GLY/MF已被证明能显著改善肺功能和哮喘症状。在III期IRIDIUM研究的次要终点分析中,与高剂量沙美特罗/丙酸氟替卡松(舒利迭)相比,高剂量IND/GLY/MF治疗使中重度哮喘急性加重率显著降低。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis receives CHMP positive opinion for Enerzair® Breezhaler® (QVM149), a potential first-in-class inhaled LABA/LAMA/ICS combination for uncontrolled asthma

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