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优先审评:阿斯利康宣布Savolitinib(沃利替尼) 用于治疗非小细胞肺癌的中国新药上市申请

来源:生物谷 2020-07-29 15:15

2020年7月29日,阿斯利康公司宣布,中国国家药品监督管理局(国家药监局)已正式将Savolitinib(沃利替尼)用于治疗间充质上皮转化因子(MET)14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市申请纳入优先审评。

Savolitinib是由和黄医药与阿斯利康联合开发的MET受体酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗间充质上皮转化因子(MET)14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC),这是Savolitinib在中国首个选择性MET抑制剂新药上市申请。



突破治疗现状,为MET罕见突变患者带来新希望

中国每年新增肺癌病例超过77.4万例,占全球肺癌新增病例的37%。大约80-85%的肺癌属于非小细胞肺癌。据估计,约2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET14号外显子跳变。多年来,MET罕见突变肺癌患者的治疗一直存在困境,患者预后差,对现有的标准治疗不敏感,在临床中始终缺乏有效的靶向药物。

Savolitinib是一种口服、高选择性的小分子MET抑制剂,其新药上市申请是基于一项进行中的Savolitinib单药治疗既往全身性治疗失败或无法接受化疗的MET14号外显子跳变NSCLC患者的中国II期临床研究(clinicaltrials.gov注册号:NCT02897479)。

中国本土创新,率先惠及国内患者

值得一提的是,Savolitinib是国家1.1类创新药,作为中国本土药企孵化的创新原研靶向药,实现了从零到一的突破。这意味着针对MET罕见突变,中国独立实现了药物首创,本土研发和国际接轨。

2011年,和黄医药与阿斯利康就Savolitinib签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。Savolitinib的全球开发计划包括非小细胞肺癌、肾癌,并正在探索其他MET驱动的肿瘤。Savolitinib的自主研发,本土上市,和未来走向国际的道路,彰显了推进中国创新走向世界,推进国产创新药全球化脚步的前景。

关于优先审评

优先审评是国家药监局为鼓励研究和创制具有明确临床价值的潜在新药、临床急需的药品或​​疫苗、防治重大传染病和罕见疾病等疾病的药品,以及儿童用药新品种或剂型等而制定。潜在的新药可能具有明确的临床价值,用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。纳入优先审评资格的新药上市申请可获国家药监局在审评审批的过程中优先配置资源。

关于和黄医药

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克 / 伦敦证交所: HCM)是一家创新型生物医药公司,在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前,和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中,并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。

关于阿斯利康

阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸三大主要疾病领域。阿斯利康的业务遍布100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。

参考资料:
1.Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
2.美国癌症协会. www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.
3.Awad M et al. “MET Exon 14 Mutations in Non–Small-Cell Lung Cancer Are Associated With Advanced Age and Stage-Dependent MET Genomic Amplification and c-Met Overexpression.” Journal of Clinical Oncology 2016;34(7):721-730. doi:10.1200/JCO.2015.63.4600.
4.S Lu, J Fang, X Li, L Cao, J Zhou, Q Guo, Z Liang, Y Cheng, L Jiang, N Yang, Z Han, J Shi, Y Chen, H Xu, H Zhang, D Zhang, J Li, L Wang, Y Ren, W Su. “Phase II study of savolitinib in patients (pts) with pulmonary sarcomatoid carcinoma (PSC) and other types of non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring MET exon 14 skipping mutations (METex14+).”2020 ASCO(9519).
5.国家药品监督管理局,《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378606.html.

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