新冠疫情：全球171万！“人民的希望”瑞德西韦同情用药报告：临床改善率68%，重症死亡率13%！
来源：本站原创 2020-04-11 21:26
2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月11日21时，全球累计确诊超过171.8万例，国外累计确诊超过163.5万例、死亡超过10万例（100505例）。美国累计确诊超过50万例，死亡近1.9万例。欧洲累计确诊83.4万
2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月11日21时，全球累计确诊超过171.8万例，国外累计确诊超过163.5万例、死亡超过10万例（100505例）。美国累计确诊超过50万例，死亡近1.9万例。欧洲累计确诊83.4万例，死亡超过7万例；其中，西班牙、意大利、法国、德国疫情最为严重，每个国家确诊均破12万例。
新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗，其中包括抗逆转录病毒药物、抗疟疾药物、抗炎药、康复期血浆等。当前，有多家药企已经投身新冠肺炎新药/疫苗研发行列，并已有多种药物在新冠肺炎治疗方面显示出潜力。
在这些药物中，来自吉利德的抗病毒药物——“人民的希望”瑞德西韦（remdesvir）关注度最高。今年2月，世界卫生组织（WHO）对瑞德西韦投下信任票，称该药潜力巨大，可能是治疗新冠肺炎的最佳候选药物。目前，瑞德西韦正通过同情用药以及扩大可及方案在重症患者的紧急救治方面发挥越来越大的作用。
近日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）首次发布瑞德西韦（remdesvir）同情用药的治疗数据。结果显示，在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重症住院患者中，接受瑞德西韦同情用药治疗后，在68%（n=36/53）的患者中观察到临床改善，重症患者的死亡率为13%！
瑞德西韦是一款在研广谱抗病毒药物，这是一种核苷酸类似物前药，能够抑制依赖RNA的RNA合成酶（RdRp），通过抑制RdRp合成，切断病毒复制，起到抗病毒作用。此前，吉利德在感染了埃博拉病毒的患者中对瑞德西韦进行了测试，但事实证明对这种疾病的疗效不及预期。不过，在治疗新型冠状病毒感染方面，瑞德西韦表现出了巨大潜力。根据《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表的一篇文章，美国首例COVID-19患者接受瑞德西韦同情用药后数小时内临床症状出现了立竿见影的改善。来自武汉病毒所的一项研究也显示，瑞德西韦在细胞水平对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）具有非常强的抑制作用。目前，瑞德西韦正在全球开展多项临床试验，预计4月底将公布首批数据。
自2020年1月25日起，吉利德开始接受来自全球范围内临床医生将瑞德西韦同情用药治疗重症新冠肺炎（COVID-19）患者的请求。NEJM上发表的这篇文章，涉及全球61例重症住院患者，这些患者接受了至少一次瑞德西韦治疗，其中8例数据无法分析（7例无治疗后数据，1例给药信息错误）。对剩余53例患者的数据进行了分析，其中22例来自美国、22例来自欧洲或加拿大、9例来自日本。
纳入本次分析的53例患者中，接受瑞德西韦同情用药前新冠肺炎症状的中位持续时间为12天（四分位数区间：9-15）。在基线时，34例（64%）接受有创通气，其中30例（57%）接受机械通气、4例（8%）接受体外膜肺氧合（ECMO）。53例患者中，40例（75%）接受了瑞德西韦完整10天疗程、10例（19%）接受了5-9天治疗、3例（6%）接受了少于5天治疗。
结果显示：在接受第一次瑞德西韦治疗后，中位随访18天，36例（68%）患者氧支持类别表现改善，30例机械通气患者中有17例拔管，4例ECMO患者中有3例停用ECMO，8例（15%）患者氧支持恶化。
53例患者中，共有25例（47%）出院，有创通气患者出院率24%（34例中的8例）、无创氧支持患者出院率89%（19例中的17例）。53例患者中，有7例（13%）死亡，有创通气患者死亡率为18%（34例中的6例）、无创通气患者死亡率为5%（19例中的1例）。
随访期间，共有32例患者（60%）报告了不良事件。最常见的不良事件是肝酶升高、腹泻、皮疹、肾损害和低血压。一般来说，在接受有创通气的患者中，不良事件更为常见。共有12例（23%）出现严重不良事件。最常见的严重不良事件（多器官功能障碍综合征、感染性休克、急性肾损伤、低血压），在基线接受有创通气的患者中报告。4例患者（8%）过早地停止了瑞德西韦治疗：1例患者因先前存在的肾功能衰竭恶化，1例患者因多器官衰竭，2例患者因转氨酶升高（其中1名患者出现黄斑丘疹）。
研究人员指出，到目前为止，还没有一种疗法已被证实治疗COVID-19的有效性。这份初步报告，描述了接受瑞德西韦治疗的一小部分COVID-19重症患者的临床结果。尽管来自几项正在进行的随机对照试验的数据将很快提供更多关于瑞德西韦治疗COVID-19的安全性和有效性的信息证据，但在这一同情用药项目中观察到的结果是目前最好的数据。特别是，68%的患者观察到氧支持状态的改善，中位随访18天，总的死亡率为13%。
而在最近对COVID-19住院患者进行的洛匹那韦-利托那韦（克力芝）随机对照试验中，28天死亡率为22%。值得注意的是，该试验中199例患者中只有1例在基线时接受了有创通气。在主要来自中国的病例系列和队列研究中，重症病例（定义为需要进入重症监护室、有创通气，或两者兼有）的死亡率为17%-78%。例如，在中国武汉市住院的201例患者中，总死亡率为22%，接受有创机械通气治疗的患者死亡率为66%（44/67）。
通过比较，考虑到患者群体的疾病严重程度，在此次瑞德西韦同情用药队列中观察到的13%的死亡率是非常值得关注的。然而，参与同情用药项目的患者与上述其他报告中研究的患者不具有直接的可比性。例如，此次分析中，53例接受瑞德西韦同情用药治疗的患者中，64%（34例）的患者在基线时接受了有创通气，其中8%（4例）的患者接受了ECMO，这个亚组的死亡率为18%（相比之下，接受无创氧支持的患者的死亡率为5.3%），大多数患者（75%）是男性，年龄在60岁以上，并有共存疾病。
由于同情用药项目没有收集病毒载量数据，因此无法确认瑞德西韦的抗病毒效果、或基线病毒载量与病毒抑制和临床反应之间的任何关联。此外，在这项分析中，瑞德西韦治疗的持续时间并不完全一致，这很大程度上因为临床改善导致出院。正在进行的随机试验正在评估缩短治疗时间（例如5天，而不是10天）的有效性，这将允许在新冠肺炎大流行期间治疗更多的患者。
在这项同情用药治疗队列中，短期使用瑞德西韦治疗没有发现新的安全信号。另外，对本次研究结果的解读，受到了队列规模小、随访时间相对较短、项目性质可能导致数据缺失、缺乏随机对照组的限制。尽管如此，但与文献中同期队列的比较（在这些队列中，一般护理与本次研究队列一致）表明，瑞德西韦可能对重症COVID-19患者有临床益处。（生物谷Bioon.com）
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