“广谱”肿瘤免疫疗法！默沙东Keytruda(可瑞达)第二个不限癌种的申请获美国FDA优先审查！

来源：本站原创 2020-04-08 10:26

2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求加速批准Keytruda作为一种单药疗法，用于成人和儿童治疗基于

2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求加速批准Keytruda作为一种单药疗法，用于成人和儿童治疗基于一种生物标志物而与肿瘤类型无关的不可手术切除的或转移性实体瘤，具体为：用于经FDA批准的一款检测方法确认为组织肿瘤突变负荷高（TMB-H）≥10个突变/兆碱基、既往治疗后病情进展且无满意替代治疗方案的不可手术切除的或转移性实体瘤患者。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年6月16日。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“从一开始，生物标记物研究就成为我们评估Keytruda单药疗法疗法临床方案的一个关键方面。TMB一直是科学界关注的一个领域，有助于确定最有可能受益于Keytruda治疗的患者。我们期待着在整个审查过程中与FDA合作，帮助将Keytruda单药疗法引入二线或多线治疗环境中的癌症患者，因为在二线或多线治疗环境中，选择仍然有限。”

此次sBLA部分基于II期KEYNOTE-158试验（NCT02628067）的结果，该试验也支持了默沙东在2017年获得的一项FDA批准：Keytruda作为第一种基于一种生物标记物、而与癌症类型无关的抗癌药物，具体为：用于治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤，无论癌症类型如何。MSI-H位于TMB谱系的最高端。来自KEYNOTE-158研究中TMB-H患者群体的数据已在欧洲肿瘤学会（ESMO）2019年大会上公布。

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前，在全球范围内，已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元，较上一年增长幅度高达58%。

默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1000个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。

值得一提的是，本月初，默沙东公布了评估Keytruda一线治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）、不可切除性或转移性结直肠癌（mCRC）患者III期KEYNOTE-177试验（NCT02563002）的阳性数据。结果显示，该研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。

根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，Keytruda单药疗法与化疗（研究员选择的mFOLFOX或FOLFIRI，联用或不联用贝伐单抗或西妥昔单抗）相比使PFS实现统计学显著和临床意义的改善。根据DMC的建议，该研究将继续推进，不作任何改变，以评估双重主要终点之一的总生存期（OS）。该试验中，Keytruda的安全性与先前报道的研究一致，没有发现新的安全信号。

基于上述结果，KEYNOTE-117是比较单个抗癌药物与标准护理化疗用于一线治疗MSI-H或dMMR结直肠癌的第一个阳性头对头III期试验。研究数据将在即将召开的医学会议上公布，并将与全球的监管机构分享。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Merck Receives Priority Review from FDA for Second application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Based on Biomarker, Regardless of Tumor Type

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