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恢复期血浆疗法获FDA批准eIND 抗疫最新研究成果追踪

来源:CPhI制药在线 2020-04-04 15:23




截至4月2日,全球新冠肺炎确诊患者人数已突破了95万例,死亡人数超过4.8万例。从累计确认人数来看,美国累计确诊人数已超过21.6万,是目前确诊感染人数最多的国家。
在全球范围内,目前仍然没有抗击新冠肺炎的有效治疗方式,治疗性药物及预防性疫苗的研发尚需时日,各个国家仍然只能主要依靠早诊断、早隔离的防控方式。
FDA批准紧急协议 允许恢复期血浆疗法用于危重患者
目前,FDA已经批准了紧急协议,允许研究人员为单个新冠肺炎感染患者递交IND(emergency IND,eIND),紧急使用康复者恢复期血浆疗法,使用的范围局限于有生命危险的危重症患者。同时,FDA对恢复期血浆的采集方式和危重患者的标准给出了一系列建议。作为全力促进COVID-19在研疗法开发举措的一部分,FDA鼓励研究者通过传统的IND申请通道,启动临床试验,检验康复者恢复期血浆治疗COVID-19患者的疗效和安全性。
然而,对于危重患者来说,可能来不及通过参加恢复期血浆疗法的临床试验获得及时的治疗,因此,FDA提供了紧急IND申请的方式,将在4至8小时内回应大多数要求,有需求的医生还可以直接致电FDA紧急行动办公室以获得批准进行更快的救治。
恢复期血浆疗法抗击新冠肺炎
从临床病理发生过程来看,大部分新冠肺炎患者经过治疗康复后,身体内会产生针对新冠病毒的特异性抗体,可针对新型冠状病毒进行有针对性的杀灭和清除,这就是恢复期血浆疗法的基本原理。理论上,由康复者捐献的含高效价新冠病毒特异性抗体的血浆制备得到新冠特免血浆制品,能够对抗新冠病毒,用于新冠肺炎危重患者的治疗。在当前疫苗和特效治疗药物均缺乏的背景下,采用这种血浆制品治疗新冠病毒感染是有效的方法。
在以往的SARS病毒、MERS病毒及H1N1流感病毒流行时,康复患者恢复期血浆就作为潜在疗法得到过研究。而对于新冠病毒感染而言,血浆疗法是首次应用。研究人员需要基于病毒特性、病毒致病原理、人体针对病毒反应等多方面的科学认识,研究及探索这种疗法用于新冠病毒感染的创新应用场景。
《柳叶刀-传染病》:提供血浆抗体用于新冠肺炎的新证据
香港大学医学院入组了1月22日到2月12日的23名COVID-19患者,对这些患者的病毒载量/病毒脱落动力学变化及相应的血清中和抗体分布进行了翔实的研究,结果发表在了《柳叶刀-传染病》。
其中,与患者体内血浆抗体相关的重要发现显示:16名患者在发病后14天后,100%患者有Anti-RBD IgG,94%患者有Anti-RBD IgM,94%患者有Anti-NP IgG,88%患者有Anti-NP IgM;同时,血清Anti-RBD或Anti-NP IgG与血清中和活性成正比。由此得出结论:在感染后,患者几乎都可以产生抗病毒的体液免疫,COVID-19患者血清可以用作康复血清治疗;患者可以产生免疫力清除体内病毒,并预防再次感染。
JAMA:5位新冠感染患者经恢复期血浆治疗病情不同程度好转
3月27日,南方科技大学与深圳第三人民医院关于恢复期血浆治疗新冠肺炎感染患者的研究成果刊发在了《美国医学会杂志》(JAMA)。
研究观察的5位新冠肺炎感染患者,病人年龄介于36岁到65岁,在接受恢复期血浆疗法时已经进行机械通气,并且具有比较高的病毒载量。输入恢复期血浆后,有4名患者在3天内体温恢复正常,贯序器官衰竭估计(SOFA)降低,而氧合指数显着升高。输血后12天内,病毒载量也下降并变为阴性,相应中和抗体SARS-CoV-2结合抗体和中和抗体滴度增加。输血治疗2周内,有3例患者摆脱机械通气。目前,这5例患者中,有3例已经出院,另外2例病情稳定。
5位新冠肺炎重症患者经康复者恢复期血浆进行治疗后,病情不同程度好转结果的出现让人看到了恢复期血浆疗法在新冠重症患者治疗方面的潜力。
BioRxiv:从患者血液中分离出针对新冠病毒的单克隆抗体
基于对新冠病毒感染和恢复期病人体内保护性抗体反应之间的系统和全面分析,深圳市第三人民医院与清华大学研究团队成功从新冠肺炎患者血液B淋巴细胞中,分离出206株抗新冠病毒的单克隆抗体,其中有两株抗体表现出强大的抗新冠病毒能力,可以将新冠病毒S蛋白受体结合域(RBD)与人细的血管紧张素转化酶2(ACE2)的结合降低99.2%和98.5%,这项研究成果刊登在未经同行评审的预印本平台BioRxiv上。
恢复期血浆的中国经验
在国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中,对于重型、危重型病例治疗中建议,儿童重型、危重型病例可酌情考虑给予静脉滴注病种球蛋白。
在国内的战疫中,国药集团中国生物率先提出了康复者恢复期血浆治疗新冠感染重症患者的疗法,并制定了康复者恢复期血浆的制备标准,共计派出了44支采浆团队,在全国多地开设了50处采浆点,救治效果得到了国务院联防联控机制的肯定。
3月中旬,中国派出了第二支医疗队远赴意大利,在介绍中国抗击新冠肺炎感染经验的同时,中国专家帮助意大利制定了康复者恢复期血浆的采集和治疗方案,意方研究人员将在中国经验的基础之上进一步完善相关的治疗方案。(生物谷Bioon.com)
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