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2分钟血清学检测获紧急使用授权?

  1. 2分钟血清学检测

来源:药明康德 2020-04-03 12:17

 本周,一家名为Bodysphere的公司宣布,其一款血清学检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权(EUA)。最快只需要2分钟,这款试剂盒就能快速检验血液中针对新冠病毒的抗体,从而找到COVID-19患者或曾经受到新冠病毒感染的患者。这条官方新闻稿于Business Wire上线之后,很快得到了路透社、纽约时报等媒体的转载和报道,并在各个社交媒体上刷屏

 

本周,一家名为Bodysphere的公司宣布,其一款血清学检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权(EUA)。最快只需要2分钟,这款试剂盒就能快速检验血液中针对新冠病毒的抗体,从而找到COVID-19患者或曾经受到新冠病毒感染的患者。

这条官方新闻稿于Business Wire上线之后,很快得到了路透社、纽约时报等媒体的转载和报道,并在各个社交媒体上刷屏。然而人们也发现,在FDA官方的紧急使用授权清单中,并没有出现这款试剂盒的名字。

面对相关的询问,FDA在当地时间周三回复说“没有任何检测新冠病毒的血清学检测获得授权” 。在Bodysphere官网上,其CEO也发表澄清,指出存在“误解”。其紧急使用授权的申请并未得到FDA的最终答复。

也就是说,这款血清学检测试剂盒并未获得FDA的紧急使用授权。

FDA早先的一则声明指出,当测试本身经过验证,附有关于测试的警示声明(如未经过FDA评审,结果无法作为诊断或排除新冠病毒感染的唯一依据等),以及知会FDA的前提下,FDA并不反对使用血清学检测来鉴别血液中的抗体。

但我们也需要认识到,在新冠病毒感染者的诊断上,血清学检测具有局限性。FDA同样指出,当人体对特定的感染做出反应后,此类测试只能够检测血液中特定抗体是否存在,诊断的有效性不如更为复杂的分子检测手段。美联社今日的一条新闻也提到,当患者刚刚感染上新冠病毒,免疫系统尚未产生足够的抗体时,血清学检测的作用会很有限。而当研究人员们需要回溯感染的规模,或是找到曾被感染的个体,此类测试才会更有意义。(生物谷Bioon.com)

 

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