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Mesoblast干细胞疗法获FDA优先审评资格 治疗移植物抗宿主病

来源:药明康德 2020-04-02 12:29

 

2日,Mesoblast公司宣布,美国FDA已接受其同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将于今年9月30日前做出回复。

据新闻稿中的统计数据显示,约有50%接受同种异体骨髓移植(BMT)的患者会发生急性GVHD。全世界每年有超过3万名患者接受同种异体BMT治疗,而且这一数字还在不断增加。在最严重的急性GVHD(C/D或3/4级)患者中,尽管接受最佳的疗法治疗,患者的死亡率仍高达90%。目前,尚无美国FDA批准治疗12岁以下SR-aGVHD儿童患者的疗法出现。

Ryoncil通过抑制T细胞增殖,和下调促炎细胞因子和干扰素的产生,来调节T细胞介导的炎症反应。此前,它已获得美国FDA授予的快速通道资格。目前,Ryoncil也正在被开发用于其它罕见疾病的治疗。

此前已公开的一项3期试验结果显示,患者接受Ryoncil治疗后第28天的客观缓解率(ORR)为69%,与45%历史控制率相比,有统计学意义的显着增加。在接受至少一次输注治疗且随访100天的患者中,患者的死亡率为22%。而接受初始类固醇治疗无效的患者第100天死亡率高达70%。

“我们迫切想要改善罹患这种破坏性疾病儿童患者的生存结局。美国FDA接受该项BLA是我们公司的一项重要里程碑,“Mesoblast首席执行官Silviu Itescu博士说:”Mesoblast正在为Ryoncil的潜在上市做准备。”(生物谷Bioon.com)

 

 

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