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心衰新药!拜耳/默沙东首创sGC刺激剂vericiguat显著降低心衰住院或心血管死亡复合风险!

来源:本站原创 2020-03-30 02:46


2020年3月29日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)与默沙东(Merck & Co)近日联合公布了vericiguat治疗心力衰竭III期VICTORIA研究(NCT02861534)的详细数据。该药是一种口服可溶鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,目前正开发用于发生恶化事件后的射血分数降低心力衰竭(HFrEF)患者的治疗。VICTORIA是第一个专门针对经历恶化事件后的症状性慢性心力衰竭患者(射血分数<45%)的当代结局研究。结果显示,当与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,vericiguat显著降低了慢性心力衰竭(射血分数<45%)患者恶化事件后心衰住院或心血管死亡复合终点的风险。

这些结果于近日举行的美国心脏病学会年度科学会议/世界心脏病学大会(ACC.20/WCC Virtual)虚拟会议上公布,并发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。文章题目为:Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction

VICTORIA是一项随机、安慰剂对照、平行组、多中心、双盲III期研究,在全球42个国家600多个临床中心开展。该研究共入组了5050例患者,这些患者在最近的心衰失代偿后有很高的住院和心血管死亡风险。研究中,患者随机分配接受每日一次vericiguat(滴定至10mg,n=2526)或安慰剂(n=2524),同时接受可用的心力衰竭药物治疗。

结果显示,研究达到了主要疗效终点:在经历恶化事件的射血分数降低心力衰竭(HFrEF)患者中,与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,vericiguat降低了心衰住院或心血管死亡复合终点的风险。具体数据为:治疗时间中位数10.8个月,vericiguat治疗组有35.5%(897例)、安慰剂组有38.5%(972例)发生心血管死亡或心力衰竭相关住院事件。

与安慰剂相比,vericiguat显著降低了这一高危人群的复合终点风险(危险比[HR]=0.90;95%CI:0.82-0.98;p=0.019)。HR=0.90可转化为事件率方面具有临床相关的绝对降低4.2/100患者年。这一效应在大多数预先指定的亚组中是一致的,包括接受或不接受Entresto(sacubitril/valsartan,沙卡布曲缬沙坦)的患者。基线NT-proBNP水平和年龄与治疗效果相关。在该项研究中,数据表明,大多数NT-proBNP处于较低四分位数范围的患者和75岁以下的患者可能获得了更大的益处。

该研究中,vericiguat的安全性与先前的研究一致,vericiguat组和安慰剂组严重不良事件的总发生率相似(32.8% vs 34.8%)、vericiguat组症状性低血压(9.1% vs 7.9%)和晕厥(4.0% vs 3.5%)比安慰剂组更常见,但差异无统计学意义。

该研究的报告者、阿尔伯塔大学心脏病专家Paul W.Armstrong博士表示:“对于这组在未来事件处于高风险的慢性心力衰竭患者,在其他药物很少被研究的情况下,vericiguat证明了它有潜力为常规指导性治疗提供一个重要的新的补充。我们对观察到的绝对风险降低感到满意,并希望这一结果能为合适的心力衰竭患者开辟一条新的途径,同时为心血管性心脏疾病的未来发现开辟一条可能的路径。”

射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)以前被称为收缩性心力衰竭,其特征是心脏在收缩期充分射血的能力受损。在美国,有650万人患有心力衰竭,其中约40-50%的患者患有HFrEF。每年,大约30%的有症状慢性心力衰竭患者将经历病情恶化,其特征是渐进性症状和/或最近的心力衰竭事件。大约一半慢性HFrEF恶化的患者在病情恶化后30天内重新入院,估计五分之一慢性HFrEF恶化的患者将在两年内死亡。

自2014年10月起,拜耳和默沙东达成一项全球合作,开发sGC调节剂。vericiguat(BAY1021189/MK-1242)项目正由双方合作开发。vericiguat是一种口服的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)直接刺激剂。尽管sGC对血管和心脏的功能都很重要,但在心力衰竭患者中,由于一氧化氮(NO)可用性受损,sGC刺激不足,导致心肌和血管功能障碍。vericiguat是在心力衰竭治疗方面处于晚期临床开发的一种首创sGC刺激剂。(生物谷Bioon.com)

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