新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 医药产业 » 勃林格殷格翰抗纤维化疗法获批 降低肺功能下降速度57%

勃林格殷格翰抗纤维化疗法获批 降低肺功能下降速度57%

来源:药明康德 2020-03-10 12:31

 

10日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司宣布,美国FDA批准Ofev(ninetdanib)治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(ILDs)患者。这是Ofev获得FDA批准的第三项适应症,也是FDA批准的首款治疗进行性慢性纤维化ILDs的疗法。很多肺部疾病都可能发展为进行性慢性纤维化ILD,其中包括自身免疫性ILDs,无法分类的ILDs,慢性过敏性肺炎,结节病,肌炎,干燥综合征,煤工尘肺和特发性间质性肺炎等。

间质性肺病(ILD)是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型,会导致肺部纤维化,肺功能下降,生活质量恶化和早夭。导致渐进性纤维化ILD的原因虽然有很多种,但是疾病的症状和发展趋势都很类似。肺纤维化继续恶化的慢性纤维化ILDs估计在18%到32%的ILDs患者中发生。

Ofev是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体,包括血管内皮生长因子受体,血小板源性生长因子受体,以及成纤维细胞生长因子受体,有效抑制纤维化过程中的信号通路。目前已被批准用于特发性肺纤维化(IPF)和减缓系统性硬化症相关性ILD(ssc-ILD)患者的肺功能下降速度。2019年10月,Ofev被美国FDA授予突破性疗法认定,治疗具有进行性表型的慢性纤维化ILDs。

FDA的批准是基于INBUILD3期临床试验的结果。这是第一个在ILDs领域,基于患者疾病的临床表型,而不是最初临床诊断对患者进行分组的3期临床试验。在这次试验中,Ofev的安全性和耐受性与之前在IPF研究中观察到的结果一致。试验数据显示,在第52周,通过患者用力肺活量(FVC)的评估,Ofev的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57%,达到试验的主要终点。该试验的数据已经发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

“作为ILD研究领域的领先公司,我们致力于更好地理解如何治疗这些毁灭性疾病,”勃林格殷格翰公司医药与监管事务高级副总裁Thomas Seck医学博士说:“今天的批准标志着ILD研究的一个重要的里程碑。”(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库