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生物可吸收支架XINSORB上市

来源:中国科学报 2020-03-09 09:23

 

3月5日,中国科学院院士葛均波率领团队历经十余年攻关,研制的拥有自主知识产权的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架——XINSORB支架,通过国家药品监督管理局审批上市。这是我国最早开始自主研发的生物可吸收支架。

2005年起,葛均波带领复旦大学附属中山医院科研团队,与山东华安生物技术有限公司合作,展开生物可吸收支架的研发工作,并于当年获得关键性专利——生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。其后,通过对该高分子材料配方的反复优化、原型迭代,最终于2010年2月开始临床前评价。

2013年9月,作为全国首个进入临床阶段的可吸收支架,其FIM研究第一例患者成功入组。此后又在国内17家临床医学中心开展了随机对照临床研究,共完成395例患者入组。截至2016年5月,共完成798例入组研究。同月,XINSORB支架进入创新医疗器械特别审批程序。至此,XINSORB支架上市前的临床支架植入全部完成,所有受试者进入随访阶段。

截至目前,接受XINSORB生物可吸收支架治疗的第一例患者已完成5年随访。5年来,该患者未发生任何不良事件,多次复查造影均显示原支架植入部位通畅,支架已几乎完全吸收。

整体看,XINSORB FIM研究已完成5年随访,结果显示,TLF发生率为13.3%,与雅培Abbott BVS结果相当。XINSORB RCT研究已完成4年随访,结果显示,XINSORB支架TLF发生率为5.3%,MACE发生率为4.2%,ID-TLR发生率为4.8%,支架内血栓发生率为1.0%,该结果与传统金属药物洗脱支架相当。

对于生物可吸收支架的二联抗血小板治疗的时长问题,葛均波提出,不能以传统金属支架的标准来衡量。他建议接受生物可吸收支架治疗的患者,应适当延长二联抗血小板治疗时长,最好能延长至支架完全吸收。

目前,葛均波已带领团队开始了第二代生物可吸收支架的研发工作,目前第二代支架已完成长期动物实验随访。XINSORB支架上市后,也将继续开展上市后临床研究。

谈及器械创新的愿景,葛均波强调,自主创新非常重要,不能因为自主创新研发时间长,经济效益显现慢,而直接拿钱买发达国家的产品进行复制。应该鼓励吸收引进消化再创新,在这一过程中坚持核心技术研究,同时应该加强“从0到1”基础研究工作,通过协同创新解决医学领域的技术难题。(生物谷Bioon.com)

 

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