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印度首次批准PPAR双重激动剂上市 治疗非酒精性脂肪性肝炎

来源:药明康德 2020-03-06 12:23

 

6日,Zydus Cadila公司宣布,印度药物管理局(DCGI)已批准其PPARα/γ双重激动剂saroglitazar magnesium上市,治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。新闻稿指出,saroglitazar magnesium是世界上第一款获批治疗非肝硬化性NASH的药物。

NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),是指酒精以外其它因素导致的肝细胞内脂肪过度沉积的病理综合征。据新闻稿中的统计信息,在全球范围内,已有10%-30%的人口受到该疾病影响。NASH会导致肝细胞发生炎症和退化。NASH的进展会引起肝纤维化,肝硬化和肝功能衰竭的发生,也有可能诱发肝癌。作为代谢性炎症的一种,NASH的产生与肥胖,糖尿病和血脂代谢异常等因素密切相关。目前,治疗手段仍然相对匮乏。

Saroglitazar magnesium是一种新型的过氧化物酶体增殖物活化受体(PPAR)激动剂,它同时具有调节PPARα和PPARγ活性的功能。PPARα/γ是调控机体新陈代谢方面的重要转录因子,在脂肪代谢和胰岛素抗性方面都有重要作用。此前的非临床数据表明,与单纯的PPARα或PPARγ激动剂相比,saroglitazar magnesium独特的双重作用机制对疾病的治疗效果更加显着。该药物于2013年9月在印度获批上市,治疗非他汀类药物无法控制的2型糖尿病患者的糖尿病血脂异常和高甘油三酯血症。今年1月,该药物获得了治疗2型糖尿病患者的批准。在过去的七年中,超过一百万患者受益于这种药物。

此前,该药物曾在美国进行的一项2期临床研究中接受检验,该研究名为EVIDENCES IV,是一项随机,双盲,含安慰剂对照组的研究,共有106名患者参与。该试验的主要研究终点是在第16周时,与安慰剂组相比,接受saroglitazar magnesium治疗患者的肝脏丙氨酸转氨酶(ALT)水平较基线时的变化。试验的次要终点包括通过无创核磁共振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)测量的肝脂肪含量变化等多项指标。试验结果表明,与安慰剂组相比,saroglitazar magnesium使患者的ALT水平下降了44.39%。此外,通过MRI-PDFF定量评估患者的肝脂肪含量也达到了统计学意义上的显着降低。

“我们很高兴可以为NASH患者开发一种新型药物,满足这一高度未满足的医疗需求,“Zydus公司董事长Pankaj Patel先生说:”Saroglitazar magnesium将为数百万名NASH患者提供新的希望。“

今日,Zydus Cadila公司宣布,印度药物管理局(DCGI)已批准其PPARα/γ双重激动剂saroglitazar magnesium上市,治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。新闻稿指出,saroglitazar magnesium是世界上第一款获批治疗非肝硬化性NASH的药物。

NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),是指酒精以外其它因素导致的肝细胞内脂肪过度沉积的病理综合征。据新闻稿中的统计信息,在全球范围内,已有10%-30%的人口受到该疾病影响。NASH会导致肝细胞发生炎症和退化。NASH的进展会引起肝纤维化,肝硬化和肝功能衰竭的发生,也有可能诱发肝癌。作为代谢性炎症的一种,NASH的产生与肥胖,糖尿病和血脂代谢异常等因素密切相关。目前,治疗手段仍然相对匮乏。

Saroglitazar magnesium是一种新型的过氧化物酶体增殖物活化受体(PPAR)激动剂,它同时具有调节PPARα和PPARγ活性的功能。PPARα/γ是调控机体新陈代谢方面的重要转录因子,在脂肪代谢和胰岛素抗性方面都有重要作用。此前的非临床数据表明,与单纯的PPARα或PPARγ激动剂相比,saroglitazar magnesium独特的双重作用机制对疾病的治疗效果更加显着。该药物于2013年9月在印度获批上市,治疗非他汀类药物无法控制的2型糖尿病患者的糖尿病血脂异常和高甘油三酯血症。今年1月,该药物获得了治疗2型糖尿病患者的批准。在过去的七年中,超过一百万患者受益于这种药物。

此前,该药物曾在美国进行的一项2期临床研究中接受检验,该研究名为EVIDENCES IV,是一项随机,双盲,含安慰剂对照组的研究,共有106名患者参与。该试验的主要研究终点是在第16周时,与安慰剂组相比,接受saroglitazar magnesium治疗患者的肝脏丙氨酸转氨酶(ALT)水平较基线时的变化。试验的次要终点包括通过无创核磁共振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)测量的肝脂肪含量变化等多项指标。试验结果表明,与安慰剂组相比,saroglitazar magnesium使患者的ALT水平下降了44.39%。此外,通过MRI-PDFF定量评估患者的肝脂肪含量也达到了统计学意义上的显着降低。

“我们很高兴可以为NASH患者开发一种新型药物,满足这一高度未满足的医疗需求,“Zydus公司董事长Pankaj Patel先生说:”Saroglitazar magnesium将为数百万名NASH患者提供新的希望。“(生物谷Bioon.com)

 

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