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癫痫新药!优时比Vimpat(拉考沙胺)申请新适应症,治疗强直阵挛性癫痫发作!

来源:本站原创 2020-03-03 10:58


2020年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比(UCB)日本子公司UCB Japan Co与第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日联合宣布,已在日本提交了一份补充申请,扩大抗癫痫药物Vimpat(维派特,通用名:lacosamide,拉考沙胺)的适应症,用于癫痫患者强直阵挛性癫痫发作(tonic-clonic seizure)的辅助治疗。此前,Vimpat已被批准,用于癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性发作)的治疗。

此次申请基于一项多国III期临床试验的结果。该试验在242例年龄≥4岁的儿科和成人癫痫患者(包括日本患者)中开展,这些患者的强直阵挛性癫痫发作在现有抗癫痫药物治疗下表现出控制不足。研究的主要终点是在24周评估期内,发生第二次强直阵挛性癫痫发作的时间,即发生第二次强直阵挛性癫痫发作的风险。结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Vimpat治疗组发生第二次强直阵挛性癫痫发作的风险显著降低、数据具有统计学显著差异。该研究中,没有发生新的安全问题。

癫痫(epilepsy)是全球最常见的慢性神经系统疾病之一,在美国约340万、日本100万、欧洲600万、中国1000万患者,全球大约6500万患者,患病率约为1%,该病可能发生在从婴儿到老年人的广泛年龄范围内,其发病率在不同国家、地理位置、性别、或种族之间变化不大。癫痫是一种医学需求至今仍未得到满足的疾病,大多数患者需要长期药物治疗。据报道,30%以上的患者尽管使用现有的抗癫痫药物治疗,但仍无法充分控制癫痫发作。

与癫痫相关的发作,根据其临床症状分为三大类:部分发作性癫痫发作(有时发展为继发性全身性癫痫发作)、全身性癫痫发作、不能分类的癫痫发作。强直阵挛性发作是一种全身性发作,患者突然失去意识,表现为全身僵硬和剧烈发作。据报道,强直阵挛性癫痫发作约占全身性癫痫发作的60%。

Vimpat是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂,属于新一类的功能化氨基酸,是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比,Vimpat具有调节钠离子通道的活性,钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能。Vimpat选择性作用于慢失活钠通道、延长钠通道失活状态时间,能够更加有效抵减少钠离子内流,降低神经元的兴奋性,达到治疗癫痫的目的。

在中国,Vimpat(维派特,拉考沙胺片)于2018年12月初获得批准,作为一种辅助治疗药物,用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性发作)的治疗。据估计,在中国有近1000万癫痫患者,每年新确诊约40万。Vimpat的获批,对中国的广大癫痫患者来说是一个重要的里程碑,将为癫痫患者群体提供一个令人兴奋的新治疗选择。来自一项全国性的调查结果显示,控制不佳的癫痫发作导致中国癫痫患者的失业率接近70%。这表明,在癫痫患者中对能够更好地控制管理病情的药物存在着明确的需求。作为中国市场十多年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物,Vimpat(维派特)以其全新和独特的作用点为部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择。为仍不能实现癫痫发作良好控制的患者带来显著获益。

目前,Vimpat在国际市场已上市的产品剂型包括多种规格的片剂、口服糖浆、干糖浆剂、静脉制剂。在暂时无法口服的患者中,Vimpat静脉制剂是一种可选择的剂型,帮助癫痫患者进行持续治疗。(生物谷Bioon.com)

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