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新型化学-放射增敏剂!美国FDA授予首创IAP抑制剂Debio 1143突破性药物资格,一线治疗头颈癌

来源:本站原创 2020-02-29 17:04


2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --Debiopharm是一家致力于开发肿瘤学创新疗法的瑞士生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Debio 1143突破性药物资格(BTD),结合当前的标准护理——以顺铂为基础的化放疗(CRT),治疗确诊为先前未治疗的、不可切除性局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-SCCHN)患者。在过去的25年里,还没有新批准的治疗方法来治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-SCCHN)患者。

Debio 1143是一种潜在首创的(first-in-class)、口服IAP(凋亡蛋白抑制剂)抑制剂剂,通过促进细胞程序性死亡和增强抗肿瘤免疫,使肿瘤细胞对放化疗敏感。Debio 1143具有免疫调节特性,是与免疫检查点抑制剂联合应用的天然候选药物。此外,与IAP拮抗剂类的其他成员一样,Debio 1143通过模拟天然SMAC(第二个线粒体衍生的胱天蛋白酶激活剂)的活性来促进癌细胞的凋亡。通过这种双重作用模式,Debio 1143有潜力与免疫治疗、化疗和/或放疗相结合,改善多种类型癌症患者的治疗效果。在LA-SCCHN患者中观察到的临床益处表明,将Debio 1143整合到广泛使用的CRT方案中,是一种很有前途的治疗方法,可用于多种癌症类型。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

FDA授予Debio 1143 BTD,基于在西班牙巴塞罗那举行的2019年ESMO大会上公布的具有临床说服力的II期研究结果(NCT02022098)。结果显示,在CRT后18个月,与安慰剂+CRT治疗组相比,Debio 1143+CRT治疗组在主要终点——局部区域控制率有非常显著的改善(与对照组相比有21%的改善)。此外,在2年的随访期后,与安慰剂+CRT治疗组相比,Debio 1143+CRT治疗组无进展生存率(PFS)有显著的改善、疾病进展或死亡风险降低63%(HR=0.37,p=0.007)。此外,Debio 1143显示出可预测和可管理的安全性,不影响标准CRT的全面实施。

(图片来源:medchemexpress.cn)

头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)是世界第六常见的癌症类型,超过一半的患者被诊断为局部晚期(LA)疾病。高危LA-SCCHN患者,包括HPV阴性口咽癌(OPC)患者和重度吸烟者,即使按照目前的护理标准(SOC),预后也很差,因为超过一半的患者会复发。LA-SCCHN的后果严重影响患者的生活质量和社会交往,影响患者的表情、说话、饮食和呼吸。该领域迫切需要额外的疗法,以确保面临这种毁灭性疾病的患者能获得更好的预后。

Debiopharm公司首席开发官Angela Zubel表示:“尽管接受当前的标准护理,但高风险局部晚期头颈癌仍然是一个医疗需求严重未满足的领域。此次突破性药物资格认定,将使我们能够最大限度地挖掘Debio 1143的潜力,使其成为LA-SCCHN患者的一种创新性的放化疗增强疗法。FDA的这一评估有力地鼓励了扩大对其他癌症类型的调查,即Debio 1143的放射增敏作用可有潜力在目前的治疗标准基础上提供更多的临床益处”。

Debiopharm公司将在今年晚些时候启动一项关键III期试验,评估Debio 1143联合CRT治疗头颈部癌症患者。该公司也正在评估Debio 1143与免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1)联合治疗多种实体瘤。到目前为止,已有200多例患者在不同的肿瘤适应症和治疗路线中接受了Debio 1143的治疗,在这些研究中均显示了良好和一致的安全性。(生物谷Bioon.com)

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