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淋巴瘤新药!罗氏CD79b靶向药Polivy治疗DLBCL日本II期研究获得成功,已在美欧获批!

来源:本站原创 2020-02-15 13:44


2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日公布了抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(以下简称:BR疗法)治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的日本II期研究(JO40762/P-DRIVE研究)的阳性结果。

JO40762(P-DRIVE)是一项开放标签、单臂研究,入组了35例R/R DLBCL患者,正在评估Polivy联合BR疗法治疗的疗效和安全性。研究中,患者接受三周一疗程、总共六个疗程治疗。主要终点是研究者在主要反应评估(PRA,最后一次用药后6-8周)时通过PET-CT评估的完全缓解率(CRR)。结果显示,研究达到了CRR主要终点。与以往研究相比,Polivy联合BR疗法治疗没有观察到新的安全信号。

Polivy是一种靶向CD79b的首创ADC,在美国于2019年6月获得加速批准,联合BR疗法治疗既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者;在欧盟,于2020年1月获得有条件批准,联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。在美国和欧盟,Polivy均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格,并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

值得一提的是,Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法,与常用治疗方案(BR)相比,该药联合BR方案可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症,通常每复发一次,病情就会变得更加难以治疗。

基于JO40762(P-DRIVE)研究结果,中外制药计划向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交一份新药申请(NDA)。之前,MHLW于2019年11月授予了Polivy治疗DLBCL的孤儿药资格。除了P-DRIVE研究之外,评估Polivy一线治疗DLBCL患者的全球III期POLARIX研究正在日本开展。

中外制药执行副总裁、项目和生命周期管理部门联席主管Yasushi Ito博士表示:“我们非常高兴Polivy联合BR疗法在治疗复发或难治性DLBCL患者方面显示出疗效。大约40%的患者在标准治疗后会复发,随后的治疗选择有限。中外制药致力于根据这些结果申请批准,以便尽早为患者提供这种潜在的治疗方案。”

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种组织学亚型,被归类为侵袭性疾病。DLBCL是最常见的NHL,占NHL的30-40%。DLBCL经常发生在中老年人,主要发生在60岁以上的人群中。据报道,该病诊断时的中位年龄为64岁。利妥昔单抗联合化疗是一线治疗DLBCL的标准方案;然而,约40%的患者由于治疗应答不足而复发。尽管自体干细胞移植(ASCT)被推荐用于复发性或难治性DLBCL患者,但由于ASCT前的挽救性化疗失败,约半数患者不能进行ASCT。此外,由于年龄或并发症等原因,目前尚未针对不符合ASCT资格的患者制定的标准治疗方案。

Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发,这是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-class)ADC,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成,目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL,使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞,在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

Polivy在美国和欧盟获得批准,均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组:(1)polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7,BR方案组范围1-5)。

值得一提的是,这是第一个随机关键性临床研究,显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR(一种常用的治疗方案)。结果表明:PBR方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。研究还表明,PBR方案组与BR方案组相比总生存期(中位OS:12.4个月 vs 4.7个月;HR=0.42)延长了一倍以上。此外,在缓解持续时间(DOR,即病情首次缓解至疾病恶化之间的时间)方面,PBR方案组与BR方案组相比更长(中位DOR:10.3个月 vs 4.1个月,HR=0.44)。安全性方面,PBR方案组和BR方案组最常见的不良事件包括:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。(生物谷Bioon.com)

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