CT筛查与试剂盒检测的黄金标准之争：专家称非取代关系
来源：E药经理人 2020-02-10 08:58
不管是被认为检测精度还有待提高的核酸试剂检测盒，还是被认为效率尚无法有效满足当前需求的CT筛查，实际上都是在这场抗疫战役中发挥关键作用的特种力量。危机情形之下，或许不会出现100%完美的产品，根据实际情况合法合理的有计划使用，或许才是当务之急。备受关注的新冠肺炎疫情仍在进展中。国家卫健委官网信息显示，截至2月7日24时，国家卫生健康委收到31个省（自治区、直
不管是被认为检测精度还有待提高的核酸试剂检测盒，还是被认为效率尚无法有效满足当前需求的CT筛查，实际上都是在这场抗疫战役中发挥关键作用的特种力量。危机情形之下，或许不会出现100%完美的产品，根据实际情况合法合理的有计划使用，或许才是当务之急。
备受关注的新冠肺炎疫情仍在进展中。国家卫健委官网信息显示，截至2月7日24时，国家卫生健康委收到31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例31774例（其中重症病例6101例），累计治愈出院2050例，累计死亡722例，累计报告确诊病例34546例（黑龙江省核减14例），现有疑似病例27657例。累计追踪到密切接触者345498人，尚在医学观察的密切接触者189660人。
而各种排查患者的手段也都在如火如荼的进行。2月5日晚，由武汉市政府、东湖高新区、中交二航局、上海诺瑞实验室、华大基因联合共建的武汉“火眼”实验室试运行，核酸检测日通量可达万人。核酸检测除面对数量的压力，精准度仍受到外界质疑。
2月5日国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第五版）》的更新中，将影像结果作为“临床诊断病例”的判定依据。这与此前一篇题为《一线医生疾呼：尽快用CT代替核酸检测，做为新型肺炎确诊标准》的文章刷屏不无关系。
一时间，对于核酸检测速度滞后、准确率低的质疑被推向风口浪尖。疫情当前，CT和核酸检测，哪一个更靠谱？他们之间的关系如何界定？
事出有因
2月2日，来自武汉中南医院一线影像医生张笑春，通过自己的微信朋友圈呼吁：别再迷信核酸检测了，强烈推荐CT影像作为目前2019-nCoV（新型冠状病毒）肺炎的主要依据。
张笑春称，目前武汉市家庭聚集性发病越来越多，而且大多起病隐匿，甚至多次核酸阴性，无任何临床症状。如采取家居留观的方式，必然造成疫情进一步蔓延。应该立即启动只要与疑似病例有过接触者均排查CT，只要CT阳性就近集中隔离于酒店宾馆或学校，动员社会力量参与工作。
张笑春强调，作为医生家庭，采取防护后仍然出现父母被感染，“我们的老百姓因认知有限，无法做到真正的医学隔离！”她大声疾呼：疫情控制事关人命，不能放任无症状或核酸阴性CT阳性的人家庭留观了！各级政府行动起来，阻断家庭留而不观，隔而不离，造成继发性疫情蔓延！
而据医学界整理资料显示，在1月31日，西安交通大学第一附属医院郭佑民教授讲的《输入性新冠肺炎的影像学特点与识别》中，就提到有些病例有影像学表现，核酸检测有滞后性。
同一时间，华中科技大学一位教授也向湖北省新型冠状病毒防控总指挥部提交了《关于推荐以CT影像作为2019nCoV肺炎主要诊断依据的建议》。
三天后，在2月5日卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第五版）》的更新内容中，湖北省除“疑似病例”、“确诊病例”外，增加“临床诊断病例”分类，值得关注的是，更新的指南中增加“疑似病例具有肺炎影像学特征者，则为临床诊断病例”。
而且第五版指南将“疑似病例”标准修改为：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例，相当于疑似病例标准放宽了。
争论中主张CT影像学取代核酸检测成为“金标准”的支持人数不断增多。
而后检测领域专家先后发声，指出短时间内，核酸检测试剂迅速研发与推出，检验质量还存在一些问题，并指出检验企业可以不断改进，任何一款产品在研发完成时、在应用之初，不可能是100%完美的，通常都有一个不断完善、不断改进、不断提升的过程。
还有人指出CT影像和核酸检测各说各话，一个是诊断患者、一个是筛查疑似患者和健康携带病毒者（传染源）。并且指出，在现阶段CT单次效率远不及核酸检测。
试剂盒一路狂奔
1月26日之前，核酸检测试剂盒就进入了一路狂奔的状态。当天，国家药监局发布公告，称“应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品”，前后走完审批流程仅耗时四天。行业人士透露，通常这种三类医疗器械的上市审批时间约两年。
2月2日，湖北省委副书记省长、省新型冠状病毒感染肺炎疫情防控指挥部指挥长王晓东在督办病例检测、医疗救治工作时强调，要尽最大努力加快病例检测，增强医疗机构检测能力，保障检测机构医疗物资供给，确保在两天内消化检测存量，对完不成任务的要追责问责。
对于此前重症病人突然大幅度上升的问题，国家医疗组成员李兴旺解释，最主要的原因在重症病例增加同时，确诊病例也在增加，整体数据增长趋势比较明显。
江苏省苏北人民医院检验科主管技师韩东升指出，阳性率低并不一定出现在试剂盒质量问题上，标本质量问题（如采样时机、采样部位、采样量、储存及运输介质等）、人员操作（如核酸提取、加样量、体系配制等）也是影响检测质量的重要原因。所以要做好检测，必须严格遵守操作规程，每一步都是关键。
但核酸检测从样本提取到出检测结果需要专业的培训，业内人士同时指出，由于都是医院自己操作，检验的每一步都可能造成阳性率不高的结果。县级医院还没有能力去检测，都是疾控中心统一调配，随着试剂盒供应及技术跟上，使得疑似病人存量得以释放。
而从1月26日开始至今，仅有7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品陆续通过国家药监局审批，获得上市批件。这些产品分别来自之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团。
2月3日，国家卫健委高级别专家组成员李兰娟院士在接受央视采访时表示，武汉目前检测试剂（盒）数量不够……希望把准确率更高的试剂（盒）送到武汉，让更多的人得到检测。截至目前，已有103家IVD企业生产出“2019-nCoV”核酸检测试剂盒。
这意味着，更多检测产品可以合规进入各地医院，大大拓展了检测试剂的使用范围。此前，这些检测产品即便生产出来，若未获得上市批件，只能以“科研目的”供疾控系统使用。
据一家苏州的试剂企业称，2019年12月31日凌晨接到疾控部门电话，需要诊断试剂证明不明原因肺炎是否为SARS，当天上午企业做了诊断试剂的生产和质检工作，下午将试剂送抵武汉，直到2020年1月12日拿到公开新冠状病毒序列后，24小时完成针对新冠状病毒试剂盒的研发，现在不断增大产能。
上述试剂企业负责人还介绍道，医疗器械研发成功后，须先做临床数据收集，待验证数据可靠性和有效性之后，再获批上市许可。但为控制目前的疫情，这一快速通道压缩了疾控系统做临床数据收集的时间，一些企业如同拿到驾照却没有过“实习期”。
行业内人士指出，一些企业没有拿到一线临床样本，而是用标准参照物完成试剂盒的开发，肯定与实际样本有出入，试剂盒没有校准，就有可能出现假阴性与假阳性，需要结合CT影像学共同确诊。
此前，新型冠状病毒肺炎的确认需要疾控部门来检测或复核，因此使用这些未取得上市批件检测试剂盒也不算违规——疾控部门的操作被视为临床试验的一部分。
解决产能后，下一步矛盾直指大量试剂盒鱼龙混杂的质量问题，对此业内有人存疑，疫情当前过度宣传是否合时宜？
此次核酸检测试剂盒方法多集中在荧光定量PCR方法，标准检测时间为2小时，业内人士指出有企业宣称30分钟诊断，或运用胶体金法进行诊断，出现假阳性及假阴性的概率会更高。而mNGS方法数据出来后，还要经过软件分析，效率不能满足现在疫情的需求。
需要注意的是，目前疫情严重，无症状者或轻症者体内浓度低，如果一味追求反应快，漏检率上升，后果严重。
相辅相成
武汉大学中南医院检验科检验师里进指出，两种诊断方式都有各自的价值，相辅相成，不是谁取代谁的关系。核酸检测的价值不能“一棒子打死”。
随着检测试剂灵敏度的提高，其漏诊率会随之降低，但误诊率会上升。相关业内人士指出，也就是说，灵敏性高的检测方法，能更准确地识别出患有所检测疾病的患者，但也更可能出现误诊的情况。假阳性（误诊病例）可以通过多次检测排除患病可能，但假阴性（漏诊病历）造成的影响会很大。
徐州医科大学教授顾兵指出，CT无法区分患者感染了哪种病毒，而核酸检测可以批量甄别出来，病原学证据在感染性疾病的诊断中发挥着重要作用。只有影像学与实验室检查并重，才更有利于诊断，更有利于疫情的防控。
李兴旺在2月5日疫情新闻发布会第五版指南解读中，特别强调了“无症状感染者也可能成为传染源”，指出如果做咽拭子检查核酸是阳性的，将把它定位为无症状感染者。目前发现的无症状感染者，主要是和病人密切接触者，家庭成员传播较多，病人本身没有明显的临床表现，比如发热、乏力等症状，同时他指出此类患者同样可能不出现肺炎症状。
对于此前重症病人突然大幅度上升的问题，李兴旺给予解释，从以往经验看新冠患者起病持续高热，但另一部分病人在起病时是中低热，症状不是很重，很多医生将其称为“症状与影像学分离”，也就是肺炎很重，但是症状不重，这种情况在总结病例经验中，病人在前一周相对状况比较轻，一周之后可能会出现病情加重。
相关企业负责人指出，因此轻症患者诊断就非常重要，如果像有些医院反映出现反复3-4次检测才能确诊，检测成本是可控的，但是浪费了患者最宝贵的入院时间，一周后病情加重，轻症变为重症加大治愈难度。
对于更好地诊断新冠病毒肺炎， 顾兵指出，实验室进行核酸检测的结果，要主动与临床医生沟通，临床医生会结合患者的临床症状、影像学、核酸检测等结果进行判断。当出现假阳性或假阴性结果，要寻找原因，并不断改进。
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
