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抗炎新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq治疗银屑病关节炎(PsA)大规模III期研究获得成功!

来源:本站原创 2020-02-06 10:20


2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日公布了抗炎药Rinvoq(upadacitinib)治疗银屑病关节炎(PsA)III期SELECT-PsA研究(NCT03104400)的阳性顶线结果。该研究在对一种或多种非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者中开展,结果显示,与安慰剂相比,2种剂量Rinvoq(15mg和30mg,每日一次)均达到了ACR20应答的主要终点。此外,该研究也达到了多个次要终点。Rinvoq是一种选择性、可逆JAK抑制剂,目前正开发作为每日一次的口服疗法,用于PsA和多种免疫介导炎症疾病的治疗。

SELECT-PsA是一项多中心、随机、双盲、平行组、阳性药物和安慰剂对照III期研究,在1705例对至少一种非生物类DMARD应答不足的PsA成人患者中开展,评估了2种剂量Rinvoq(15mg和30mg,每日一次)相对于安慰剂和阿达木单抗(adalimumab)的疗效和安全性。研究中,患者被随机分配,接受Rinvoq 15mg、Rinvoq 30mg、阿达木单抗(40mg,每隔一周一次[EOW])、安慰剂。主要终点是2种剂量Rinvoq治疗组与安慰剂组相比在第12周达到ACR20应答的患者比例。次要终点包括:第12周健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)评分相对基线的变化、第16周达到PASI75(银屑病面积严重指数改善75%)的患者比例、第24周达到最低疾病活动度(MDA)的患者比例。

数据显示,该研究达到了主要终点:在第12周,15mg组和30mg组分别有71%、79%的患者达到ACR20应答,安慰剂组为36%(p<0.0001)。当与阿达木单抗进行对比时,2种剂量Rinvoq在治疗第12周ACR20应答率方面均达到了非劣性,仅30mg剂量显示出优越性。治疗第12周ACR50应答率方面,15mg组、30mg组、安慰剂组分别为38%、52%、13%(名义p<0.0001)。治疗第12周ACR75应答率方面,15mg组、30mg组、安慰剂组分别为16%、25%、2%(名义p<0.0001)。

根据HAQ-DI评分的测量,接受Rinvoq治疗的患者在第12周时的身体功能也有较大改善:15mg和30mg Rinvoq治疗组的患者HAQ-DI评分分别较基线变化-0.42和-0.47,安慰剂组变化为-0.14(p<0.0001)。在第16周,Rinvoq也显示出皮肤症状的改善,接受15mg和30mg剂量Rinvoq的患者中,分别有63%和62%的患者达到PASI75,安慰剂组为21%(p<0.0001)。治疗第24周达到MDA的患者比例,15mg和30mg Rinvoq治疗组分别为37%和45%,安慰剂组为12%(p<0.0001)。治疗24周后,与安慰剂相比,15mg和30mg Rinvoq显著抑制了放射学进展(p<0.01,采用与PsA Sharp/van der Heijde评分相对基线的变化评估)。关节损伤的抑制对银屑病关节炎患者很重要,因为这会影响身体功能和残疾。研究中,Rinvoq的安全性与先前报道的一致,没有发现新的安全风险。

艾伯维副主席兼总裁Michael Severino医学博士表示:“银屑病性关节炎患者经常遭受关节疼痛、僵硬和疲劳,这影响了他们的工作能力和体力活动生活。这项大规模III期研究的结果进一步支持了Rinvoq帮助这些患者的潜力。我们期待着与世界各地的监管机构分享这些数据,以支持我们为Rinvoq扩展标签的申请,纳入活动性银屑病关节炎成人患者的治疗。”

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂,正被开发治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)以及其他多种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

2019年8月,Rinvoq在美国获得全球首批,目前该药已在美国上市,每日一次口服一片(15mg),该药不适用于未接受过MTX治疗的患者。值得一提的是,艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)加速了Rinvoq在美国FDA的审查。2019年12月,Rinvoq获得欧盟批准,用于对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治疗。

目前,Rinvoq治疗银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎的III期临床研究正在进行中。此外,Rinvoq也正被评估治疗强直性脊柱炎。

业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:RINVOQ (upadacitinib) Meets Primary and Key Secondary Endpoints in Phase 3 Study in Psoriatic Arthritis
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