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高钾血症新药利倍卓®中国获批——填补近60年治疗空白,开创降钾新时代

来源:MedSci原创 2020-01-07 11:39

(中国上海,2020年1月6日)昨日,阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓®(通用名:环硅酸锆钠散)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期1,作为中国首个上市的创新型药物2,环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。

革新机制填补治疗空白

环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物,对钾离子具有高亲和力,能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。此前,中国尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。
此次获批是基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究。研究数据显示:环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效,达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时,48小时内98%的患者达到正常血钾水平3,4,5。近九成患者治疗1年维持血清钾<5.1mmol/L6且在28天持续治疗期间,安全性与安慰剂无差异,治疗1年耐受性良好3,4,7

2019年上半年,环硅酸锆钠散因独特的作用机制与临床疗效,可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求,被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入第二批《临床急需境外新药名单》,予以优先审评审批。

快速获批满足巨大临床需求

作为慢性肾脏病和心力衰竭的重要并发症之一,高钾血症(血清钾水平>5.0mmol/L)的发病率随着疾病进展逐渐升高,且反复发作、发生间隔逐渐缩短。若未进行长期规范化管理,患者将面临更高心律失常及猝死风险,影响患者整体预后和生存率。数据显示,近 40%8慢性肾脏病4-5期患者因为心律失常/心脏骤停而面临死亡风险。而目前,我国慢性肾脏病的发病率已高达10.8%9,患者人数超过1亿,更是目前增长最快的第六大死因。这意味着众多患者正面临严峻的并发症和死亡考验。

随着环硅酸锆钠散的获批,医生无方可施、患者无药可用的困境得以改善,我国高钾血症疾病管理体系也将逐渐前进。

广东省人民医院院长余学清教授表示:“高钾血症是慢性肾病尤其是终末期肾病最常见的并发症之一,严重威胁病人的生命安全,因此,有效、稳定、且安全性高的降钾药物非常重要。 作为中国首个上市的高钾血症创新型药物,环硅酸锆钠散的疗效与安全性在国际上获得了广泛认可,期待环硅酸锆钠散上市后可以为中国的肾病患者带来福音。”

阿斯利康全球执行副总裁,国际业务及中国总裁王磊表示:“环硅酸锆钠散的获批上市意义非凡,为高钾血症患者提供了全新的治疗选择,也再次印证了阿斯利康始终以患者为中心的承诺。面对中国基数巨大、亟需创新治疗和管理方案的慢性肾脏病患者,阿斯利康将持续加大投入,不断深耕肾脏病领域,为中国患者带来更多全球创新药物,并致力于通过创新药物推动病程管理,全方位助力提升慢性肾脏病的诊疗水平,更好地践行‘健康中国2030’战略。”

关于高钾血症

高钾血症(血清钾水平>5.0mmol/L)是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病,高发于晚期肾脏病和/或心力衰竭患者中,血液透析患者或使用常规心脏病药物(如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂)的患者罹患高钾血症的风险更高。在我国约1.3亿的慢性肾脏病(CKD)患者中,CKD4-5期患者并发高钾血症的患病率达40% 以上,这些患者面临更高心律失常及猝死风险。数据显示,近40%CKD患者因为心律失常/心脏骤停而死亡。

关于环硅酸锆钠

环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂,适用于治疗成人高钾血症。环硅酸锆钠采用的创新离子捕获技术,对钾离子具有高选择性,因而具有更快的起效时间与更好的耐受性。无论何种高钾血症潜在诱因,且无论年龄、性别、种族、是否有共病或是否联合使用RAASi,环硅酸锆钠均可降低患者血钾水平并将其维持在正常水平。在全球高钾血症患者的临床试验和中国药效学研究中,已对其疗效与安全性进行了广泛的证实。

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