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国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告

来源:国家药监局 2020-01-05 07:57




近期国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告,本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分,第一部分为临床观察指标,包括接种部位(局部)不良事件、生命体征和非接种部位(全身)不良事件;第二部分为实验室检测指标(包括血液生化、血液常规、尿液常规等)。此外,本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行相应说明和规定。
主要修订内容包括:
(一)关于不良事件分级一般原则:对分级表中未涉及的临床异常情况,明确分级评估的一般原则。
(二)关于临床观察指标
1. 更新接种部位不良事件分级表中硬结、肿胀、红晕、皮疹、瘙痒分级标准;增加蜂窝组织炎分级标准。
2. 更新生命体征分级表中发热、高血压分级标准;增加低血压分级标准。
3. 参照MedDRA SOC术语对非接种部位不良事件按系统归类。
4. 更新非接种部位不良事件分级表中头痛、呼吸困难、新发惊厥、厌食等分级标准;增加失眠、精神失常、非接种部位瘙痒、非接种部位疼痛等分级标准。
(三)关于实验室检测指标
1. 更新血液生化指标分级表中肌酐升高、胆红素升高、高血钠、低血钠、高血钾、低血钾、高血钙、低血钙、胰酶、肌酸磷酸激酶等分级标准;增加高血糖(空腹)、低血糖分级标准。
2. 更新血液常规检查分级表中低血红蛋白、白细胞降低、中性粒细胞降低、血小板减少分级标准;
3. 更新尿液常规检查分级表中尿蛋白、尿糖、尿红细胞分级标准。
(四)增加关联性评价和安全性报告
为强调不良事件与试验疫苗的相关性判断,以及安全性报告的要求,在前言部分和最后增加接种疫苗后因果关联性评价,需特别关注与疫苗接种相关的不良反应,并按ICH相关要求及时上报非预期严重不良反应报告(SUSAR)和研发进程中的定期安全性报告(DSUR)。
(五)其他修订
1. 将原题目《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》变更为《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》,以减少歧义并与国外同类指南接轨。
2. 将“局部/全身不良事件”修订为“接种部位/非接种部位不良事件”,便于描述更准确;同时兼顾原表述方式符合既往临床研究的习惯。
3. 对整体文句表达、措辞及语序问题进行了修改,详见本指导原则正文内容。
全文如下:
为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价,加快不良事件分级标准与国际接轨,国家药品监督管理局组织起草了《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》,现予发布。2005年原国家食品药品监督管理局发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》(国食药监注〔2005〕493号)废止。
特此通告。
附件:1.预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则
2.《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》修订说明(生物谷Bioon.com)
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