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《疫苗管理法》实施后批准的首个疫苗产品!科兴生物水痘疫苗获国家药监局(NMPA)批准!

来源:本站原创 2019-12-28 13:51


2019年12月28日讯 /生物谷BIOON/ --科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物制药企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市,是第一家在北美上市的中国疫苗企业。近日,该公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准该公司水痘疫苗产品的上市注册申请,用于1-12岁儿童预防水痘-带状疱疹病毒感染。

科兴公司董事长、总裁兼首席执行官尹卫东先生表示:“公司水痘疫苗的批准,将使我们能够提供另一种高质量的产品,以满足中国人群中存在的未满足医疗需求。这是《疫苗管理法》颁布实施后,中国政府批准的首个疫苗产品。自政府颁布《疫苗管理法》并对疫苗行业实施严格管理以来,我们继续获得产品批准的能力证明了我们的经营实力和产品质量。此外,大约有40个国家,将水痘疫苗纳入了政府资助的国家免疫计划,我们对向中国以外的市场提供水痘疫苗和创造额外增长来源的能力有着积极的展望。”

水痘是由水痘-带状疱疹病毒引起的一种高度传染性疾病。这种疾病通过直接接触或通过呼吸道飞沫传播,其特征是在皮肤和粘膜上出现连续的、易破裂和结痂的病变。水痘通常影响儿童,相对良性,但并发症可能以肺炎和脑炎的形式出现。在感染后,病毒可能被重新激活,在老年人中发展成带状疱疹。

科兴公司的水痘疫苗是从Oka株中提取的,在该公司专有的人类二倍体细胞中进行。科兴公司完成了水痘人类疫苗的临床前研究,并于2015年10月获准进行人体临床试验。I期临床试验于2016年完成。2017年在6000名受试者中进行的III期疗效研究显示,疫苗的保护率为87.1%,该研究已发表在《临床微生物学与感染》杂志上。(生物谷Bioon.com)

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