新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 医药产业 » 11:0!首款EZH2抑制剂获FDA全票支持 明年初有望上市

11:0!首款EZH2抑制剂获FDA全票支持 明年初有望上市

来源:药明康德 2019-12-19 12:21

 

 

今日,Epizyme公司宣布,美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)以11:0的投票结果,支持该公司开发的“first-in-class”EZH2抑制剂tazemetostat治疗不适合手术治疗的转移性/局部晚期上皮样肉瘤(epithelioid sarcoma,ES)。Tazemetostat的新药申请已经获得FDA的优先审评资格,预计在明年1月23日之前得到回复。

上皮样肉瘤是一种罕见的侵袭性软组织肉瘤,患者在20-40岁之间被确诊,通常在诊断后无法活过5年。 上皮样肉瘤在复发或转移后会变得更具侵袭性,转移性疾病患者生存期不到一年。

超过90%的上皮样肉瘤中表现为INI1蛋白表达缺失。INI1(又称hSNF5)是进化保守的“染色质重构复合物”SWI/SNF家族中的一员。这种复合物在抑癌基因的激活方面具有重要作用。INI1的突变和缺失可导致异常的组蛋白甲基化,诱发细胞的恶性转化,并且细胞的增殖会依赖于EZH2的活性。

作为组蛋白甲基转移酶,突变或过表达的EZH1/2,会抑制抑癌基因的转录活性。通过抑制EZH2,tazemetostat能够抑制组蛋白H3赖氨酸27(H3K27)的甲基化,恢复抑癌基因的表达。

Tazemetostat的新药申请是基于它在一项2期临床试验中的表现。在这项试验中,24名初治和38名复发/难治性上皮样肉瘤患者接受了tazemetostat的治疗。试验结果表明,截至2018年9月,tazemetosta的客观缓解率为15%,疾病控制率达到26%,中位总生存期尚未达到。

“我们非常高兴ODAC一致支持使用tazemetostat治疗上皮样肉瘤,“Epizyme公司首席医学官 Shefali Agarwal 博士说:“我相信我们已经为支持tazemetostat的批准递交了完备的数据包,我们期待与FDA继续合作完成NDA的审评。”(生物谷Bioon.com)

 

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库