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Kite第二款CAR-T疗法递交上市申请 治疗套细胞淋巴瘤

来源:药明康德 2019-12-13 12:37

 

日前,吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite公司在刚刚结束的ASH年会上宣布,其靶向CD19的CAR-T疗法KTE-X19,在治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤(MCL)患者的试验中,使67%的患者在接受1次治疗后达到完全缓解。昨日,Kite便向美国FDA递交了该疗法的生物制品许可申请(BLA)。新闻稿指出,如果获批,KTE-X19将成为治疗MCL患者的首款CAR-T疗法。

MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,是淋巴结“套区“的细胞癌变生成,通常影响60岁以上的男性。虽然目前有多种治疗这一癌症类型的疗法,但是患者最终都会对已有疗法产生耐药性,因此需要创新治疗选择。

KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法。它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺。对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说,淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤。目前,KTE-X19正在1/2期临床试验中治疗急性淋巴细胞白血病(ALL),慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,和MCL。KTE-X19曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。

此次BLA的递交是基于一项名为ZUMA-2的2期临床研究积极数据。参加该试验的MCL患者已经接受过5种前期治疗,包括化疗,抗CD20单克隆抗体疗法,BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib,但患者产生耐药性或疾病复发。试验结果表明,在60名可以评估疗效的MCL患者中,患者疾病的总缓解率(ORR)达到93%,其中67%达到完全缓解(CR)。在中位随访时间为12.3个月时,57%的患者缓解仍然得到维持。在最初接受治疗的28名患者(随访时间至少为24个月)中,43%的患者仍然活着,并处于持续缓解状态,无需接受其它疗法。12个月无进展生存率和总生存率估算分别为61%和83%。

“尽管目前治疗MCL的疗法有所进展,但对于复发/难治型MCL患者来说,他们仍非常需要新的治疗方法出现。此次上市申请的递交对于MCL患者而言是一个重要的里程碑,”Kite公司临床开发全球负责人Ken Takeshita医学博士说:“我们期待与FDA合作,将KTE-X19尽快带给有需要的患者。”(生物谷Bioon.com)

 

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