剑指强生重磅抗炎药类克！安进Avsola获美国FDA批准，第4款英夫利昔单抗生物仿制药！

来源：本站原创 2019-12-13 13:44

2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿童中重度克罗

2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿童中重度克罗恩病（CD）、成人和儿童中重度溃疡性结肠炎（UC）、慢性重度斑块性银屑病（PsO）、银屑病性关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）。

Remicade是强生的一款重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药物，已获全球多个国家上市。Avsola与Remicade具有相同的氨基酸序列，也具有相同的药物剂型和强度。

FDA批准Avsola，基于比较分析、非临床和临床数据的全部证据。在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展的III期临床研究数据证实，Avsola与Remicade没有临床意义的差异：疗效方面，治疗22周后，Avsola与Remicade相比在主要终点ACR20方面达到了非劣效性，关键次要终点方面2个药物的ACR50、ACR70与ACR20结果具有同样的趋势、DAS28-CRP相对基线的平均变化接近于0（-0.01[-0.20，0.17]）。

根据FDA生物仿制药数据库，截至目前，共有26个生物仿制药获得了FDA批准，其中4个是针对强生Remicade的生物仿制药。