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难治型乳腺癌疾病控制率97.3% ADC疗法达到临床主要终点

来源:药明康德 2019-12-12 12:14

 

 

今日,阿斯利康和第一三共(Daiichi Sankyo)公司联合宣布,双方共同开发的抗体偶联药物(ADC)[fam-] trastuzumab deruxtecan(DS-8201),在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的关键性2期试验DESTINY-Breast01中,达到主要研究终点。新闻稿指出,DS-8201有潜力成为接受过至少两种前期HER2靶向疗法的乳腺癌患者的新疗法。

HER2阳性乳腺癌是一种具有侵袭性的疾病,影响了约20%的乳腺癌患者。HER2阳性早期乳腺癌患者若在接受新辅助治疗后未实现病理性完全缓解,可能会导致更差的预后。早期乳腺癌的治疗目标是为患者提供最佳的治愈机会。虽然随着医学的发展,我们离这个目标越来越近,但很多患者从长期来看仍存在复发风险。

DS-8201是靶向HER2的创新ADC,它将靶向HER2受体的全人源化单克隆抗体trastuzumab通过四肽接头与一种新型拓扑异构酶1抑制剂连接在一起。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素,从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。2017年,这款ADC被美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗HER2阳性,局部晚期或转移性乳腺癌患者。今年10月,美国FDA已接受DS-8201的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格。

名为DESTINY-Breast01的研究是一项关键性2期临床研究,参与该试验的184名患者平均接受过6种前期疗法,其中包括ado-trastuzumab emtansine (T-DM1),trastuzumab,pertuzumab等。试验结果显示,接受DS-8201治疗的患者达到60.9%的客观缓解率(ORR),和97.3%的疾病控制率(DCR)。患者的中位缓解时间(DOR)为14.8个月,中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。

“我们在DESTINY-Breast01试验的患者中观察到了的具有临床意义的显着改善,这证明了DS-8201有潜力成为乳腺癌患者的新护理标准,“阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁José Baselga博士说:”参与该试验的HER2阳性晚期乳腺癌患者都接受了多种前期疗法,我们对DS-8201的治疗效果感到非常的满意。”

“该关键性试验的结果与此前DS-8201的研究数据具有一致性,“第一三共肿瘤学研究与开发执行副总裁,兼全球负责人Antoine Yver博士说:”这进一步证明我们靶向HER2的抗体药物在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效。”(生物谷Bioon.com)

 

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