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吉利德科学两款CAR-T疗法进展积极

来源:药明康德 2019-12-11 12:21

 

 

日前,吉利德科学(Gilead Sciences)公司旗下Kite Pharma在第61届ASH年会上宣布,靶向CD19的CAR-T疗法KTE-X19,在关键性2期临床试验ZUMA-2中获得积极结果。在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者时,67%的患者在接受1次治疗后达到完全缓解。基于这一数据,吉利德科学预计在今年年底之前向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA)。

MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,是淋巴结“套区“的细胞癌变生成,通常影响60岁以上的男性。虽然目前有多种治疗这一癌症类型的疗法,但是患者最终都会对已有疗法产生耐药性,因此需要创新治疗选择。参加ZUMA-2的MCL患者已经接受过5种前期治疗,包括化疗,抗CD20单克隆抗体疗法,BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib,然而疾病产生耐药性或复发。

KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法。它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺。对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说,淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤。KTE-X19曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。

ZUMA-2的试验结果表明,在60名可以评估疗效的MCL患者中,67%达到完全缓解。在中位随访时间为12.3个月时,57%的患者缓解仍然得到维持。最初接受治疗的28名患者(随访时间至少为24个月)中,43%的患者仍然活着,并且无需其它疗法,仍然处于持续缓解状态。12个月无进展生存率和总生存率估算分别为61%和83%。

“这一结果对于Kite公司和MCL患者群体来说都是一个重要的里程碑,“Kite公司首席执行官Christi Shaw女士说:”KTE-X19有望成为我们行业领先的细胞疗法开发项目产出的第二款CAR-T疗法,它是第一款治疗复发/难治性MCL患者的CAR-T疗法。我们期待与FDA和其它监管机构合作,将KTE-X19尽快带给患者。“

Yescarta真实世界治疗结果与临床试验结果相当

此外,Kite也在ASH年会上公布了其首款CAR-T疗法Yescarta的真实世界数据。与国际血液和骨髓移植研究中心(Center for International Blood and Marrow Transplant Research,CIBMTR)合作进行的这项研究表明,在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的治疗上,Yescarta取得的真实世界结果与ZUMA-1临床试验中的结果相当。

具体来看,该分析一共纳入了533名患者,其中老年患者(不小于65岁)的比例更高(37%),淋巴瘤出现2次或3次复发的患者比例也更高(36%)。相比之下,ZUMA-1试验里的这两个数字分别为25%与11%。

6个月及以上的随访结果表明,在接受了单次的Yescarta治疗后,在326名可评估疗效的换这里,最佳客观缓解率(ORR)达到了84%,66%的患者达到了完全缓解(CR)。小于65岁的患者里,ORR为80%。在大于或等于65岁的患者里,ORR为92%。两组患者的完全缓解率分别为62%与72%。在安全性上,发生5级副作用的风险(CRS和神经毒性)约为1%,和ZUMA-1的临床试验也类似。

“在这个批准后的分析里,与ZUMA-1试验类似的疗效和安全性结果非常令人振奋。合适的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者有望从Yescarta中获益,” 本研究的共同负责人,CIBMTR的高级科学主任Marcelo Pasquini医学博士说道:“包括副作用在内的类似早期数据,验证了Yescarta在年长、高风险、更难治的患者中的潜力。这些是医生们经常面对的患者。”

Kite的首席执行官Christi Shaw女士也指出,这些结果在真实世界中,能促进更多医生把这一CAR-T疗法带给患者,从而让更多患者受益。(生物谷Bioon.com)

 

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