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抗CD19 CAR-T细胞疗法!百时美施贵宝liso-cel门诊治疗R/R NHL显示高缓解率(80%)和良好安全性!

来源:本站原创 2019-12-12 09:28


2019年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会(ASH2019)于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上,百时美施贵宝(BMS)公布了对三项研究中在门诊接受抗CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel (liso-cel,JCAR017)治疗的复发或难治性大B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)患者开展的一项单独分析的结果。

这项分析涉及三项研究:OUTREACH研究(n=13)、TRANSCEND NHL 001研究(n=25)、PILOT研究(n=6)。其中,OUTREACH研究是唯一一项在非大学中心门诊环境中评估CAR-T细胞疗法的试验,包括未经细胞治疗认证基金会(Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy)认证的治疗场所。

门诊治疗需要关于CAR T细胞治疗的患者教育、照料者、接近治疗地点。此外,每个站点都有具体的准备计划,以便在门诊环境中对患者进行护理和监测不良事件,如细胞因子释放综合征(CRS)和神经事件(NE)。

此次分析中,在数据截止时,对44例在上述三项研究中的第一天接受liso-cel门诊治疗的患者进行了评估。17例(39%)患者经历CRS,13例(30%)患者经历NE。其中,1例发生≥3级CRS,2例发生≥3级NE,均为可逆。9例患者接受了支持性托珠单抗(tocilizumab)和/或皮质类固醇治疗。55%(24/44)的患者在某个时间点需要住院治疗,这些患者全部来自TRANSCEND研究或OUTREACH研究。有9例(20%)患者在研究第4天或更早时候入院。2例(5%)患者需要持续中位数为4天的重症监护病房级别护理。PILOT研究中没有患者在头29天住院。接受治疗后,发生住院的中位时间为5天(范围:2-22天),住院时间中位数为6.5天(范围:1-23天)。在至少20%的患者中报告的任何级别TEAE包括:疲劳、中性粒细胞减少、食欲下降、CRS、贫血、便秘、恶心、头痛、咳嗽、头晕、低血压、血小板减少、呕吐、背痛、腹泻、低镁血症和震颤。

在整个分析中,总缓解率(ORR)为80%(35/44),其中完全缓解率(CR)为55%(24/44)。

百时美施贵宝细胞治疗开发高级副总裁Stanley Frankel表示:“随着我们继续在重要的新疾病环境和未满足医疗需求的领域评估liso-cel,我们鼓励看到这些研究的早期结果。在门诊环境下对liso-cel进行评估的分析表明,并非所有患者都需要住院治疗,不同类型临床站点的安全性和疗效概况是一致的。”

liso-cel由Juno研制,新基于2018年1月斥资90亿美元将Juno收购,这是一种针对CD19抗原、以4-1BB为共刺激区的CAR-T细胞疗法,其中CD4+和CD8+CAR-T细胞具有精确的1:1比例。liso-cel代表了目前潜在同类最优(best-in-class)的CD19定向CAR-T疗法,之前已被美国FDA授予突破性药物资格。

今年1月初,百时美施贵宝宣布以740亿美元收购新基。在经历一系列波折后,这笔巨额收购最终于2019年11月21日成功完成。

liso-cel有望成为第3个上市CAR-T细胞疗法,该药与已上市的2款CAR-T细胞疗法诺华Kymriah和吉利德Yescarta靶向的是同一个靶标,但是接受liso-cel治疗的患者在进行嵌合抗原受体(CAR)转导之前,就预先将CD4细胞与CD8细胞进行了分离,经过分别转导的细胞随后以特定的1:1比例重新回输给患者,比其他CAR-T疗法的安全数据要更好,比如细胞因子风暴的概率更低。(生物谷Bioon.com)

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