13个注射剂被要求修订说明书！310亿市场掀波澜
来源：米内网 2019-11-23 20:32
近日，国家药监局接连发布关于脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书修订公告，进一步规范与完整药品说明书。2019年至今，国家药监局共发布了22则药品说明书修订公告，涉及36个通用名药品，其中涉及的注射剂有13个。据米内网数据，13个注射剂2018年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过310亿元，其中有5个为中药注射剂，明星药企3大品种在列……13款注射剂被要求修订说明书！11月19日，国家药监
近日，国家药监局接连发布关于脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书修订公告，进一步规范与完整药品说明书。2019年至今，国家药监局共发布了22则药品说明书修订公告，涉及36个通用名药品，其中涉及的注射剂有13个。据米内网数据，13个注射剂2018年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过310亿元，其中有5个为中药注射剂，明星药企3大品种在列……
13款注射剂被要求修订说明书！
11月19日，国家药监局连续发布两则公告，分别要求脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的生产企业按要求修订说明书。两款注射剂的修订要求皆包括在原有说明书基础上增加【警示语】、添加或修订【禁忌】和【注意事项】，同时明确复方骨肽注射剂儿童禁用。脑苷肌肽为第一批国家重点监控合理用药药品。
药品说明书信息的规范与完整，对患者用药及医师指导起着关键作用，近年来国家不断加强药品不良反应监测，发布了多则药品修订说明书公告。
据米内网整理，2019年至今，国家药监局共发布22则药品说明书修订公告，涉及36个通用名药品，其中涉及的注射剂有13个。对比2018年，国家药监局发布了33期药品说明书修订公告，涉及产品有含钆对比剂、甲巯咪唑片、双黄连注射剂等，2019年公告数量或将减少。
米内网数据显示，13个通用名药品2018年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过310亿元，且销售额过亿的注射剂有12个。其中，脑苷肌肽、丹参川芎嗪、甲泼尼龙（注射剂）、头孢哌酮舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、阿莫西林克拉维酸钾（注射剂）、人免疫球蛋白等7款注射剂销售额均超过20亿元。
从药品生产企业数看，头孢哌酮舒巴坦、头孢哌酮、阿莫西林克拉维酸钾（注射剂）、头孢哌酮他唑巴坦生产企业均超过10家，分别为90家、70家、33家、12家。心脉隆、脑苷肌肽、丹参川芎嗪、消癌平（注射剂）、蟾酥等注射剂的生产企业较少，只有1家或2家。
从药品亚类看，全身用抗细菌药、肿瘤疾病用药涉及的药品数量最多，分别有4个、2个。据国家药品不良反应监测报告显示，抗感染药是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应事件一直居首，是药品不良反应监测的重点。而药品说明书的修订有利于提高患者用药安全，同时，抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例也呈现持续下降趋势。
13款注射剂中有5款属于中药注射剂，分别为丹参川芎嗪注射液、心脉隆注射液、消癌平注射液、蟾酥注射液、肿节风注射液。化药注射剂则有8款，其中注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等3款注射剂的原研厂家均为辉瑞，且辉瑞均占据了国内主要的市场份额，分别为54.99%、40.32%、76.12%。
2019年7月20日，国家卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，20个通用名药品入选，并表示将对目录进行动态调整。其中，神经节苷脂、脑苷肌肽、脑蛋白水解物、丹参川芎嗪注射液均前后现身于药品说明书修订公告。可见在国家加强临床合理用药、减少不良反应及“限输”的大背景下，重点监控用药目录与药品说明书修订也有颇多关联。
结语
药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，也是药品信息的最主要来源，还是向患者介绍药品特性、指导临床医生正确选择用药和患者安全用药的主要媒介。但一般药企鲜有主动对药品说明书的不良反应进行修改，多数是在出现问题或者监测到药品不良反应时，国家监管部门要求企业修订。
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