新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 癌症研究 » 头颈癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)2种方案获欧盟批准,治疗PD-L1阳性患者

头颈癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)2种方案获欧盟批准,治疗PD-L1阳性患者

来源:本站原创 2019-11-21 09:28


2019年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)的两种方案,一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者,具体为:作为一种单药疗法或联合一种常用的化疗(铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]),用于肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的患者。值得一提的是,Keytruda是欧盟批准可作为单药疗法或用于组合疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)头颈癌的首个抗PD-1疗法。

在美国,Keytruda于今年6月获FDA批准2个新的适应症,一线治疗转移性或不可切除性复发性HNSCC患者,具体为:(1)作为一种单药疗法,用于肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的患者;(2)联合一种常用的化疗方案(铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]),无论患者肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准,使Keytruda成为首个获批一线治疗转移性或不可切除性复发性HNSCC患者的抗PD-1疗法,同时也是首个在这类患者中使总生存期(OS)在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。

此次批准基于关键性III期临床研究KEYNOTE-048(NCT02358031)的数据。这是一项随机、开放标签研究,旨在评估Keytruda作为单药疗法或与铂(顺铂或卡铂)及5-氟尿嘧啶化疗联合疗法相对于目前HNSCC一线治疗标准护理方案EXTREME(Erbitux[cetuximab,西妥昔单抗]+铂[顺铂或卡铂]+5-氟尿嘧啶联合疗法)的疗效和安全性。

结果显示:在肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的头颈癌患者群体中,与一线标准治疗方案EXTREME相比,Keytruda作为单药疗法(HR=0.74[95%CI:0.61-0.90],p=0.00133)和联合化疗(HR=0.65[95%CI:0.53-0.80],p=0.00002)显著延长了总生存期(OS)。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示:“头颈癌仍然是一种毁灭性疾病,长期预后不佳,10多年来生存率很难提高。Keytruda现在是一线治疗转移性或复发性头颈癌的第一种抗PD-1治疗方案,将帮助患者并解决这种侵袭性癌症中存在的高度未满足医疗需求。此次欧盟批准,强调了我们致力于改变全世界癌症治疗方式的决心。”

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前,在全球范围内,已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,其中Keytruda是该领域的领头羊,已批准20多个治疗适应症。

默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,目前有超过1000个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库