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新型抗炎药:诺华Cosentyx(可善挺)治疗非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)III期研究成功

来源:本站原创 2019-11-16 09:36


2019年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会上公布了评估抗炎药Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)治疗非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者的III期研究PREVENT(NCT02696031)的详细结果。

PREVENT是一项正在进行的2年、随机、双盲、安慰剂研究(2年扩展期),旨在调查Cosentyx治疗活动性nr-axSpA患者疗效和安全性。该研究入组了555例男性和女性活动性nr-axSpA患者(发病年龄在45岁之前,视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分≥40/100,Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4),这些患者在研究开始前接受至少2种不同的非甾体抗炎药(NSAID)以最高剂量治疗4周,先前可能接受过TNF抑制剂(不超过一种)但应答不足。

555例患者中,501例(90.3%)先前未接受过生物疗法治疗(生物疗法初治)。研究中,患者分为三个治疗组:Cosentyx 150mg皮下注射有加载剂量(诱导:150mg皮下注射,每周一次治疗4周;维持:150mg,每月一次)、Cosentyx 150mg皮下注射无加载剂量(150mg皮下注射,每月一次)、安慰剂(诱导:皮下注射,每周一次治疗4周;维持:每月一次)。主要终点是治疗第16周和第52周,在TNF初治患者中,接受Cosentyx 150mg治疗达到ASAS40缓解的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和CRP(ASDAS-ARP)对强直性脊柱炎活动性评分的变化。

结果显示,在治疗第16周,研究达到了ASAS40主要终点:与安慰剂治疗患者相比,Cosentyx 150mg治疗患者在疾病活动方面显示出统计学意义和临床意义的显著降低(ASAS40缓解率:42.2% vs 29.2%,p<0.05)。次要终点方面也显示出统计学上的显著改善,包括疼痛、活动度、健康相关生活质量。试验显示了与先前临床试验一致的持久缓解和安全性。没有检测到新的安全信号。

该研究的首席调查员、美国俄勒冈州健康与科学大学风湿病诊所医学主任、医学教授兼Atul Deodhar表示:“PREVENT研究早在第三周就显示出具有临床意义的结果,这些结果对接受Cosentyx治疗的患者维持了长达一年的时间。nr-axSpA具有使人衰弱的症状负担,如果获批,Cosentyx将为这种目前治疗方案有限的疾病提供一个重要的治疗选择。”

诺华免疫、肝病和皮肤学国际开发单元负责人Eric Hughes表示:“这些数据加强了Cosentyx作为一种有效治疗方案的证据,可以解决整个axSpA疾病谱。作为nr-axSpA方面开展的最大规模研究,PREVENT是我们如何重新构想药物以改善患者预后的一个例子。”

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎(AS)和放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA),前者在X射线下可看到关节损伤,后者在X射线下看不到关节损伤。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担,包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。如果不进行治疗,axSpA会损害活动,导致工作时间的损失,并对生活质量产生重大影响。

就在最近,诺华向欧洲药品管理局(EMA)提交了、并计划向美国食品和药物管理局(FDA)提交Cosentyx治疗nr-axSpA的新适应症申请,潜在地为患者提供有效治疗方案,解决axSpA整个疾病谱。如果获批,这将是Cosentyx的第四个适应症。

Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用,包括银屑病关节炎(PsA)、斑块型银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)。

Cosentyx于2015年1月获批上市,目前已获批3个适应症(PsO、PsA、AS)。Cosentyx在三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据,全球共有超过25万例患者接受该药治疗。

在中国,Cosentyx(可善挺®)于2019年4月1日获得批准,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。值得一提的是,Cosentyx(可善挺®)也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。今年5月20日,诺华制药(中国)宣布,Cosentyx(可善挺®)在全国供货正式开始,为广大中国中重度银屑病患者带来全新治疗方案。

在2018年,Cosentyx的全球销售额达到了28.37亿美元,较2017年增长达37%。医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一,随着适应症的稳步增加,Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长,2024年的全球销售额预计将达到55亿美元。(生物谷Bioon.com)

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