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I型糖尿病新药!赛诺菲基础胰岛素Toujeo(U300)首个儿科III期研究疗效&安全性媲美来得时U100

来源:本站原创 2019-11-05 10:00


2019年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日在波士顿举行的国际儿童和青少年糖尿病协会(ISPAD)第45届年会上公布了评估Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)和甘精胰岛素100U/mL(Gla-100)治疗I型糖尿病儿童和青少年(6-17岁)患者III期EDITION JUNIOR研究的数据。

该研究是在这一组患者中比较Toujeo和Gla-100的首个随机、对照试验,结果显示研究达到了主要终点:治疗26周后,Toujeo治疗组和Gla-100治疗组平均血糖降低幅度相当(HbA1c平均降低:0.4% vs 0.4%,差异:0.004%,95%CI:-0.17至0.18,上限低于预先规定的非劣效性界值0.3%),并且低血糖事件的风险也相似。Toujeo治疗组发生严重低血糖和高血糖酮症患者的百分比在数值上较低。由于这些是严重的短期并发症,这些发现对I型糖尿病患者具有重要的临意义。

根据这些数据,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在10月17日通过了一项积极的意见,建议扩大Toujeo在欧盟的当前适应症至儿童和青少年(6-17岁)I型糖尿病患者的治疗。

赛诺菲全球开发主管Dietmar Berger表示:“在全球范围内,50%-80%的I型糖尿病患者需要更多的治疗方案,以帮助他们实现平均血糖水平低于7.5%的目标。通过对患有糖尿病的儿童和青少年进行这一步调查,我们希望为患者及其医生提供另一种治疗方法,以制定个性化的治疗计划,帮助患者更好地管理他们的疾病。”

Toujeo是赛诺菲开发的新一代基础胰岛素,是其重磅胰岛素产品来得时(Lantus,甘精胰岛素,U100)的升级版产品。来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物,已在糖尿病市场称霸多年,年销高达80亿美元,其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。

而Toujeo的开发,被定位为来得时的后继产品,该药也是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品。根据10月底发布的业绩报告,在2019年前9个月,Toujeo的销售额达到了6.49亿美元,而来得时销售额为22.83亿美元,较去年同期下大幅度达17.0%。(生物谷Bioon.com)

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