创新靶向药物兆珂®在华获批新适应症，联合方案用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
来源：生物谷 2021-04-29 17:10
2021年4月29日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下创新靶向药物兆珂®（达雷妥尤单抗注射液，英文商品名：DARZALEX®，英文通用名：daratumumab）获国家药品监督管理局批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
2021年4月29日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下创新靶向药物兆珂®（达雷妥尤单抗注射液，英文商品名：DARZALEX®，英文通用名：daratumumab）获国家药品监督管理局批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。2019年7月，兆珂®作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，被批准用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。去年10月，兆珂®新适应症再次被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。该适应症的获批将进一步填补我国针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗空白，为处于更早治疗阶段的患者带来更多创新选择。临床研究显示，基于兆珂®的联合治疗方案可降低死亡风险，延长复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期。
多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，其发病率已跃居我国血液肿瘤第二位。中华医学会血液学分会主任委员、国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任吴德沛教授指出：“虽然每个多发性骨髓瘤患者的疾病轨迹各不相同，但复发不可避免，且随着复发次数增多，治疗反应和生存预后随之下降。尽管多发性骨髓瘤的治疗在过去几年取得了诸多进展，但仍有不少患者面临复发难治的困境，亟需全新的治疗选择。尤其对首次复发的患者来说，及早干预治疗至关重要。”
兆珂®是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。
中国医学科学院血液病医院副院所长王建祥教授进一步指出：“对于复发的多发性骨髓瘤患者，我们的首要治疗目标是让患者实现更深层和更持久的缓解，尽可能延长患者的无进展生存期。既往接受过至少一线治疗的患者迫切需要通过更多创新治疗，获得显著的临床获益，从而帮助延长生命，改善生活质量。”
此次兆珂®获批新适应症是基于一项中国III期临床研究（LEPUS）以及两项多国III期临床研究（POLLUX和CASTOR）数据。研究显示，对于复发或难治性多发性骨髓瘤患者，基于兆珂®的联合治疗方案可降低死亡风险，延长患者的无进展生存期。
1）在中位随访8.2个月时，研究LEPUS的结果显示，达雷妥尤单抗联用硼替佐米和地塞米松对比仅使用硼替佐米和地塞米松治疗，显著延长了患者的中位无进展生存期（未达到vs 6.3个月），降低了72%的疾病进展或死亡风险（HR [95% CI]：0.28 [0.17，0.47]；p值＜0.00001）。
2）在中位随访期为55个月时，POLLUX研究显示，达雷妥尤单抗联用来那度胺和地塞米松对比仅使用来那度胺和地塞米松治疗，可显著提升延长患者的中位无进展生存期（45个月 vs 17.5个月），降低了56%的疾病进展或死亡的风险（HR [95% CI]: 0.44 [0.35, 0.54]; p值<0.0001）。
3）在中位随访期为50个月时，CASTOR研究显示，达雷妥尤单抗联用硼替佐米和地塞米松对比仅使用硼替佐米和地塞米松治疗，显著延长了患者的中位无进展生存期（16.7个月 vs 7.1个月），降低了69%的疾病进展或死亡的风险（HR[95% CI]: 0.31 [0.24, 0.39]; p值<0.0001）。
4）在达雷妥尤单抗联合治疗 的临床研究中，最常见的不良反应（≥20%）包括上呼吸道感染、感染性肺炎、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、外周感觉神经病变、咳嗽、呼吸困难、腹泻、便秘、恶心、背痛、疲乏、外周水肿、发热、输注相关反应。
杨森制药全球研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士表示：“我们很高兴看到高效推进的研发进程可以快速惠及处于疾病更早阶段的患者，从而改善患者预后，延长患者的无进展生存期。此次新适应症的获批彰显了杨森对中国患者的承诺，我们会持续致力于改善多发性骨髓瘤的诊疗现状，将创新的解决方案带给处于病程各个阶段的患者。”
西安杨森制药有限公司总裁郑磊女士表示：“ 西安杨森致力于创造一个没有多发性骨髓瘤的未来。作为杨森在多发性骨髓瘤领域深耕多年的重要成果，我们的创新解决方案将有望进一步帮助改善中国患者的生活质量，为复发或难治性患者创造新的希望。在我们不断拓展多发性骨髓瘤领域研发管线的同时，西安杨森也将继续与政府、医疗机构等多方合作，助力提升创新药物的可及性，为改善更多中国患者的生命不懈努力。”
兆珂®是西安杨森又一治疗多发性骨髓瘤的创新解决方案。此前，万珂®（硼替佐米注射液）于2005年获批用于治疗多发性骨髓瘤，并于2017年被纳入国家医保目录。
多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，其发病率已跃居我国血液肿瘤第二位。中华医学会血液学分会主任委员、国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任吴德沛教授指出：“虽然每个多发性骨髓瘤患者的疾病轨迹各不相同，但复发不可避免，且随着复发次数增多，治疗反应和生存预后随之下降。尽管多发性骨髓瘤的治疗在过去几年取得了诸多进展，但仍有不少患者面临复发难治的困境，亟需全新的治疗选择。尤其对首次复发的患者来说，及早干预治疗至关重要。”
兆珂®是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。
中国医学科学院血液病医院副院所长王建祥教授进一步指出：“对于复发的多发性骨髓瘤患者，我们的首要治疗目标是让患者实现更深层和更持久的缓解，尽可能延长患者的无进展生存期。既往接受过至少一线治疗的患者迫切需要通过更多创新治疗，获得显著的临床获益，从而帮助延长生命，改善生活质量。”
此次兆珂®获批新适应症是基于一项中国III期临床研究（LEPUS）以及两项多国III期临床研究（POLLUX和CASTOR）数据。研究显示，对于复发或难治性多发性骨髓瘤患者，基于兆珂®的联合治疗方案可降低死亡风险，延长患者的无进展生存期。
1）在中位随访8.2个月时，研究LEPUS的结果显示，达雷妥尤单抗联用硼替佐米和地塞米松对比仅使用硼替佐米和地塞米松治疗，显著延长了患者的中位无进展生存期（未达到vs 6.3个月），降低了72%的疾病进展或死亡风险（HR [95% CI]：0.28 [0.17，0.47]；p值＜0.00001）。
2）在中位随访期为55个月时，POLLUX研究显示，达雷妥尤单抗联用来那度胺和地塞米松对比仅使用来那度胺和地塞米松治疗，可显著提升延长患者的中位无进展生存期（45个月 vs 17.5个月），降低了56%的疾病进展或死亡的风险（HR [95% CI]: 0.44 [0.35, 0.54]; p值<0.0001）。
3）在中位随访期为50个月时，CASTOR研究显示，达雷妥尤单抗联用硼替佐米和地塞米松对比仅使用硼替佐米和地塞米松治疗，显著延长了患者的中位无进展生存期（16.7个月 vs 7.1个月），降低了69%的疾病进展或死亡的风险（HR[95% CI]: 0.31 [0.24, 0.39]; p值<0.0001）。
4）在达雷妥尤单抗联合治疗 的临床研究中，最常见的不良反应（≥20%）包括上呼吸道感染、感染性肺炎、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、外周感觉神经病变、咳嗽、呼吸困难、腹泻、便秘、恶心、背痛、疲乏、外周水肿、发热、输注相关反应。
杨森制药全球研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士表示：“我们很高兴看到高效推进的研发进程可以快速惠及处于疾病更早阶段的患者，从而改善患者预后，延长患者的无进展生存期。此次新适应症的获批彰显了杨森对中国患者的承诺，我们会持续致力于改善多发性骨髓瘤的诊疗现状，将创新的解决方案带给处于病程各个阶段的患者。”
西安杨森制药有限公司总裁郑磊女士表示：“ 西安杨森致力于创造一个没有多发性骨髓瘤的未来。作为杨森在多发性骨髓瘤领域深耕多年的重要成果，我们的创新解决方案将有望进一步帮助改善中国患者的生活质量，为复发或难治性患者创造新的希望。在我们不断拓展多发性骨髓瘤领域研发管线的同时，西安杨森也将继续与政府、医疗机构等多方合作，助力提升创新药物的可及性，为改善更多中国患者的生命不懈努力。”
兆珂®是西安杨森又一治疗多发性骨髓瘤的创新解决方案。此前，万珂®（硼替佐米注射液）于2005年获批用于治疗多发性骨髓瘤，并于2017年被纳入国家医保目录。
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