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慢性心衰新药!小野制药Coralan(ivabradine,伊伐布雷定)在日本获批,治疗高心率患者!

来源:本站原创 2019-09-23 16:39


2019年09月23日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,日本监管机构已批准心衰药物Coralan(通用名:ivabradine hydrochloride,盐酸伊伐布雷定)2.5mg、5mg、7.5mg的制造和营销申请,该药是一种超极化激活环核苷酸门控(HCN)通道抑制剂,用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭(CHF)患者(仅限于正接受标准治疗的CHF患者,包括β-受体阻滞剂)。

此次批准,主要基于以下2项临床研究的数据:(1)一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(J-SHIFT),在日本245例慢性心力衰竭患者(纽约心脏协会[NYHA]心功能分级II-IV级,窦性心律中静息心率≥75次/分钟,接受最佳背景疗法的情况下左心室射血分数[LVEF]≤35%)中开展;(2)一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(SHIFT),在海外6505例慢性心力衰竭患者(窦性心律中静息心率≥70次/分钟)中开展,该研究与J-SHIFT研究类似。

心力衰竭(HF)是指由于心功能障碍导致心泵代偿功能衰竭而出现呼吸困难、疲劳和水肿,导致运动耐力下降的一种临床综合征。慢性心力衰竭(CHF)是HF的慢性持续状态。在日本,据估计2020年CHF患者将达到120万。治疗CHF的药物包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β受体阻滞剂、抗醛固酮药物、利尿剂等,目的是控制CHF患者的症状,预防CHF患者住院、避免死亡。

在CHF患者中,心率趋于增加,以补偿心脏无法发挥泵出足够的血容量,从而使心脏承受更大的压力。此外,高心率对CHF患者的预后也有负面影响。Coralan将为高心率患者提供一种新的治疗选择,即使他们正在服用现有药物治疗CHF。

Coralan的活性药物成分为ivabradine,这是全球首个选择性特异性If电流抑制剂——心脏激动剂,具有特殊的降低心率作用,选择性作用于窦房结,自发舒张去极化并调节心率,而对心内传导、心肌收缩力或心室复极化无影响。

ivabradine由法国制药公司施维雅(Servier)发现和开发,在欧盟分别于2005年10月和2012年2月获批,用于慢性稳定型心绞痛和慢性心力衰竭的治疗。截至目前,ivabradine已获全球120多个国家和地区批准,其中110多个国家批准用于慢性稳定型心绞痛和慢性心力衰竭适应症。

根据2011年9月与施维雅签订的许可协议,小野制药拥有在日本的开发和商业化ivabradine治疗慢性心力衰竭(CHF)的独家权利。(生物谷Bioon.com)

原文出处:ONO Receives a Manufacturing and Marketing approval for Coralan Tablet for the Treatment of Chronic Heart Failure in Japan 
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