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每年皮下注射4次!太阳制药银屑病新药tildrakizumab在日本申请上市

来源:本站原创 2019-08-02 11:01


2019年08月02日讯 /生物谷BIOON/ --印度药企太阳制药(Sun Pharma)近日宣布,其全资子公司已向日本药品和医疗器械管理局(PMDA)提交了抗炎新药tildrakizumab治疗中度至重度银屑病和银屑病关节炎的生产和营销许可申请。日本是一个关键的医药市场,目前约有43万人患有银屑病和银屑病关节炎。tildrakizumab用药方案为:在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg,之后每3个月一次皮下注射100mg。

太阳制药全球业务开发副总裁Kirti Ganorkar表示:“太阳制药致力于扩大其全球皮肤病专营权,tildrakizumab是先导产品。我们将继续在这一重要的治疗领域建立我们的管线和能力,这一领域有着尚未满足的重大需求。在日本的这一申请是太阳制药在扩大该产品的全球特许经营权方面向前迈出的重要一步。该药将为那些每天与这些慢性病抗争的日本患者提供一个潜在的新治疗选择。”

最近在日本收购的Pola Pharma(Pola制药)将有助于太阳制药利用Pola在皮肤科领域的强大地位,在监管批准后将tildrakizumab在日本进行商业化。太阳制药已宣布于2019年1月完成对Pola的收购。

tildrakizumab是一种人源化的IgG1/k单克隆抗体,可选择性、高亲和力结合白细胞介素23(IL-23)的p19亚基,抑制其与IL-23受体的相互作用,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药将为患者提供一种简便的治疗方案,在完成第0、4周初治治疗后,后续维持治疗期间每3个月一次皮下注射,即每年只需给药4次,将为患者提供更大的便利性,实现更好的病情控制,提高治疗满意度。


tildrakizumab最初由默沙东研制,太阳制药于2014年9月以8000万美元预付款拿下tildrakizumab的全球独家权益。在2016年7月,Almirall支付太阳制药5000万美元预付款,获得了tildrakizumab在欧洲的独家权益。在美国市场,tildrakizumab已于2018年3月获批,品牌名为Ilumya;在欧洲市场,tildrakizumab于2018年9月获批,品牌名为Ilumetri。此外,tildrakizumab也已获得澳大利亚批准,以品牌名Ilumya销售。

tildrakizumab在美国和欧盟的批准,基于2项关键性III期临床研究(reSURFACE-1,reSURFACE-2)的数据。这2个研究均为随机、安慰剂对照、多中心临床研究,入组病例数超过1800例,在全球200多个临床试验机构开展。研究的主要终点为:在治疗第12周时,与安慰剂组相比,tildrakizumab治疗组达到75%的皮肤清除率(银屑病面积敏感指数或PASI75)和医师整体评估量表(PGA)评分为0(清除)或1(最小)的患者比例。

数据显示,tildrakizumab 100mg治疗组在治疗第12周、第28周平均有63%、77%的患者达到PASI75缓解(reSURFACE-1研究中分别为64%和80%,reSURFACE-2研究中分别为61%和74%)。此外,tildrakizumab 100mg治疗组在治疗第12周、第28周平均有57%、66%的患者达到医师整体评估量表(PGA)评分为0(完全清除)或1(几乎完全清除)。此外,与安慰剂和依那西普相比,接受tildrakizumab治疗的患者达到PASI90和PASI100的比例更高。接受tildrakizumab治疗28周期间实现缓解的患者中,超过92%的患者在一年后能够维持PASI75缓解。

根据在欧洲皮肤病和性病学会(EADV)2018年会议上公布的数据,对2项临床研究的3年期数据汇总分析表明,接受tildrakizumab 100mg治疗第28周实现缓解的中度至重度斑块型银屑病患者中,tildrakizumab 100mg在为期3年的治疗期间表现出一致的持续疗效和安全性。数据显示,90%的患者在持续接受tildrakizumab 100mg治疗直至148周仍能够维持PASI75缓解。研究中,tildrakizumab的耐受性良好,与药物相关的严重不良事件和治疗中断率非常低。tildrakizumab 100mg治疗相关的最常见的(≥1%)不良反应为上呼吸道感染、注射部位反应和腹泻。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Sun Pharma Announces Regulatory Filing of Tildrakizumab in Japan 
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