B细胞恶性肿瘤靶向新药！PI3Kδ选择性抑制剂ME-401治疗3类复发/难治患者总缓解率达75-100%
来源：本站原创 2019-06-25 09:02
2019年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --MEI Pharma是一家后期临床阶段的生物制药公司，助力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日，该公司在瑞士卢加诺举行的第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML2019）上公布了口服选择性PI3Kδ抑制剂ME-401 Ib期研究的更新数据。结果显示，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者时，
2019年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --MEI Pharma是一家后期临床阶段的生物制药公司，助力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日，该公司在瑞士卢加诺举行的第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML2019）上公布了口服选择性PI3Kδ抑制剂ME-401 Ib期研究的更新数据。
结果显示，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者时，所有治疗组（包括ME-401单药组，ME-401+利妥昔单抗联合治疗组）的总缓解率（ORR）达到了83%。此外，结果还显示，接受ME-401治疗的所有患者组中的ORR在75-100%。该研究中，ME-401连续给药（CS）方案和间歇性给药（IS）在FL和CLL/SLL患者中均表现出持久的缓解，ORR具有可比性，但IS方案迟发性3级不良事件的发生率较低：例如，腹泻/结肠炎发生率，IS方案组为9.1%，CS方案组为20.0%。
MEI制药公司总裁兼首席执行官DanielP.Gold博士表示：“ICML会议上公布的Ib期研究的中期结果支持了我们对ME-401作为B细胞恶性肿瘤患者一种潜在新治疗方法的高度信心，我们特别兴奋地看到CLL患者中持续的强烈、持久缓解，特别是大多数患者经检测为表达未突变的IGHV，这通常与较差的预后有关。除了其他抗肿瘤特性外，ME-401在肿瘤细胞中的快速和优先积累特性，使我们相信该药能够成功地按照我们的间歇给药计划进行给药，从而在保持药效的同时降低毒性，正如我们迄今为止的临床数据所示。根据ME-401的药理学特征，我们发现了研究各种联合疗法治疗B细胞恶性肿瘤的重要机会。”
ME-401是一款在研口服磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）δ抑制剂。PI3Kδ抑制剂通常在癌细胞中过度表达，并在血液肿瘤的增殖及存活中起着关键作用。ME-401对PI3Kδ亚型呈现出很高的选择性，且与其他PI3Kδ抑制剂具有不同的药物特性，该药具有成为同类最佳（best-in-class）PI3Kδ抑制剂的潜力。其临床特征表明，作为一种单药疗法或与其他癌症药物联合用药，有机会解决一系列B细胞恶性肿瘤。目前，MEI公司正在评估ME-401治疗各种B细胞恶性肿瘤患者。
MEI制药公司已启动了一项全球性II期TIDAL研究，以评估ME-401作为单药疗用于既往已接受至少2种系统疗法（包括化疗和抗CD20抗体）治疗失败的FL患者中的疗效、安全性和耐受性。该II期研究旨在支持向美国FDA申请加速批准ME-401上市。
值得一提的是，2018年11月，百济神州与MEI制药公司达成临床合作，评估ME-401与百济神州在研BTK抑制剂zanubrutinib（BGB-3111）联合治疗B细胞恶性肿瘤的潜力。
根据这项非独家临床合作协议的条款，MEI将修正其正在进行的1b期临床研究方案，加入对接受ME-401与zanubrutinib联合治疗B细胞恶性肿瘤患者的评估。研究费用将由双方平均分摊，MEI将提供ME-401，百济神州提供zanubrutinib。MEI将保留对ME-401的全部商业化权利，百济神州将保留对zanubrutinib的全部商业化权利。
zanubrutinib是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球及中国进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。该药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤、复发/难治性CLL/SLL的新药申请目前正在接受国家药品监督管理局（NMPA）审查。（生物谷Bioon.com）
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