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4+7带量采购背后,加速药物研发效率是关键

来源:生物谷 2019-05-20 15:43

近年来,随着药品审评审批制度改革不断深化,国内仿制药得到了突飞猛进的发展。一致性评价仿制药替代原研药是医改的重要方向,在这个过程中,4+7带量采购试点是重要的手段,而那些通过一致性评价的药品则成为很有分量的“筹码”。

药品质量严格把控,未通过一致性评价仿制药将加速“淘汰”


去年12月28日,国家药监局发布通知,取消289基药目录品种的年中大限,但随着4+7带量采购逐步落地,我国仿制药淘汰赛实际上并未减缓,反而在不断加速。来自力扬企业有限公司业务发展部总监赵宇表示,“到目前为止很多的产品没有通过一致性评价,其中的原因是多方面的,最主要的一个核心就是体外的评价法还有一定受限,大部分目前为止都卡在生物等效性试验(BE)。由于生物实验需要耗费高额的成本和时间,企业是无法将通过转篮法和桨法筛选出来的全部处方和工艺进行生物实验,因此提高筛选结果的有效性是仿制药企业所面临的关键性难题。”

目前,流通池法溶出度测试 (USP 4) 通过与体内更为相关的流体动力学模式,有效地区分体外溶出,具有更好预测生物等效性实验的作用,可提高实验的成功率。力扬代理的瑞士 SOTAX CE 7smart 是其世界第一套流通池法溶出仪的优化升级版,在延续流通池法专门为难溶和缓释药物制剂剂型设计的基础之上,几十年来的应用拓展了它在多种剂型中的应用,,不但符合 USP、EP 和 JP 药典的基本要求,还在重要实验参数例如温度,流速上精益求精。同时,流通池法针对克服不同剂型方法开发中可能碰到的挑战,适用于各种剂型,能有效帮助仿制药企业节省药品研发成本,快速通过一致性评价。

在医药研发领域,药物结晶的研究已经成为控制药品生产、仿制药一致性评价及新药剂型确定前设计所不可缺少的一部分。目前,我国药物结晶领域研究主要集中在两个方面,一是药物晶型的筛选,二是结晶工艺的开发与优化,如果将两者有机地结合起来,或将极大的促进其有效的转化。荷兰Technobis 公司根据药物研发不同阶段结晶研究的特点和需要,开发出多款的平行结晶系统,使高品质结晶贯穿整个药物研发过程。Technobis 公司与力扬合作引入这一设备,力求改善药物利用度,提升药物的质量。 

加速药物研发效率,人工智能驱动未来可期

创新药研发到产业化,研发周期长,有着复杂的法规流程及较长的生命周期。整个产业链条包括小试、中试、放大、大规模培养以及产业化等众多环节,且各环节都具有技术密集型和人才密集型特征。然而,人工智能,大数据的大力发展为药物研发的各个阶段带来突破性进展。

近几年,医药行业发展迅速,AI驱动的自动化逐渐尝试解决更多复杂的问题。力扬企业有限公司行政总裁黄凯扬先生表示,“我们目标是改变中国和其他亚洲国家的质量管理和研发实验室,从低效、低通量的手动过程,提升为全自动、高通量的配置和解决方案,通过更具系统和有效的方法,收益更高的生产率,更加快速、稳定和准确的获得测试结果,革新科研实验室。”

新型智能实验室采用自动化技术和机器学习,加速筛选和测试潜在药物化合物,从而减少人工操作,降低人工成本和时间成本。通过AI技术快速将数据转化为知识,全面了解药物分子潜在特性,使研发流程更高效。同时,结合图像分析技术,开发人机交互的智能型实验室,人工智能驱动的药物研发未来,十分值得期待。
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