药品管理法建议：质量体系没有零缺陷 建议保留警告

2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，向社会公众征集意见。（注：可以直接登录中国人大网）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见）。征求意见截止日期：2019年5月25日。）

针对修订稿第一百一十五条，不考虑缺陷的严重轻微与否，都无差别的直接处二万元以上二十万元以下的罚款，存在处罚过重不合理，建议重新修订。

原文：

第一百一十五条药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正，处二万元以上二十万元以下的罚款；

逾期不改正的，处二十万元以上二百万元以下的罚款。

情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，

对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

质量体系没有零缺陷，只有不断改进，追求完美。

我们说GXP，包括GMP，GSP，GLP，GCP等，所体现的是一个质量体系规范要求。从颁布至今，应该说极大的提升了我国医药全产业链的规范程度，有效的保证了产品质量，应该得到严格的执行。

只是企业在具体的实施运行过程中，要求零缺陷，是违反客观规律的，是违反常识的。

我们都知道，质量体系是一个不断改进、不断完善追求完美、追求零缺陷的过程；但不任何行业任何企业，敢说我已经完美、已经零缺陷。

从监管部门历史经验来看，也一样，不管是认证检查还是日常监督检查，从来没有任何一家企业是零缺陷，哪怕做的再好，检查人员也不可能给于一个零缺陷检查结果。

建议进行适当调整：

1、针对一般缺陷，建议保留警告并限期整改的处理手段，不罚款。（注：《行政处罚法》第二章第八条：第八条行政处罚的种类： （一）警告； （二）罚款； （三）没收违法所得、没收非法财物； （四）责令停产停业； （五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照； （六）行政拘留； （七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。）

2、针对严重缺陷，可以根据严重程度进行罚款。具体哪些是严重缺陷，哪些是不可触碰的红线，可以进一步予以明确。

最后，请各位同仁重视《药品管理法》修订草案的征求意见，法律一颁布就得执行，对于不合理的地方，请大家积极到中国人大网www.npc.gov.cn去提意见，同意本文观点的，请多帮忙转发呼吁，让更多的人看到！(生物谷Bioon.com）