血小板减少症新药！Dova公司第二代口服促血小板生成素受体激动剂Doptelet欧盟获批在即
来源：本站原创 2019-04-30 23:19
2019年04月30日/生物谷BIOON/--Dova Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Doptelet（avatrombopag），用于计划接受侵入性手术的慢性肝病（CLD）成人患者，治疗严重血小板减少症。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（E
2019年04月30日/生物谷BIOON/--Dova Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Doptelet（avatrombopag），用于计划接受侵入性手术的慢性肝病（CLD）成人患者，治疗严重血小板减少症。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3月底左右做出最终审查决定。
Dova总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示，“CHMP对Doptelet的积极意见标志着Dova取得了另一项重大成就，这是我们努力在全球范围内扩大血小板减少症和慢性肝病患者对Doptelet可用性方面的关键一步。我们期待继续与EMA合作，在2019年第3季度获得营销授权批准。”
Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），能模拟TPO的作用，后者是正常血小板生产的主要调节因子。在美国，Doptelet于2018年5月获得FDA批准，用于计划接受手术的慢性肝病（CLD）成人患者治疗血小板减少症。2019年11月，Dova公司向FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），申请批准Doptelet用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月30日。
CHMP推荐批准Doptelet，是基于2项全球III期、双盲、安慰剂对照研究（ADAPT-1[n=231]和ADAPT-2[n=204]）的安全性和有效性数据，这些研究在伴有血小板减少症（血小板计数＜50000/μl）的慢性肝病成人患者中开展，这些患者将接受择期手术。研究中评估了2种剂量Doptelet（40mg和60mg）与安慰剂相比治疗5天的疗效，Doptelet服药剂量根据基线血小板计数（40000至＜50000/μL，或＜40000/μL）确定。
结果显示，2项研究中，与安慰剂相比，2种剂量Doptelet使接受手术后7天内不需要血小板输注或对出血进行抢救的患者比例显著提高（40mg剂量：ADAPT-1，88% vs 38%，p＜0.0001；ADAPT-2，88% vs 33%，p＜0.0001；60mg剂量：ADAPT-1，66% vs 23%，p＜0.0001；ADAPT-2，69% vs 35%，p=0.0006）。（生物谷Bioon.com）
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