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60年来首个口服睾酮药物!美国FDA批准Jatenzo(十一酸睾酮)口服胶囊,治疗多种性腺机能减退

来源:本站原创 2019-03-28 15:04


2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --Clarus Therapeutics是一家专注于呵护男性健康的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Jatenzo(testosterone undecanoate,十一酸睾酮,口服胶囊)CIII用作睾酮替代疗法,用于成年男性患者治疗某些与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病:原发性性腺机能减退(先天性或后天性)、低促性腺激素性性腺功能减退症(先天性或后天性)。

Jatenzo是十一酸睾酮的一种首创(first-in-class)、专有软凝胶口服制剂,是过去60多年来批准的首个口服睾酮药物。该药有3种剂量规格(158毫克、198毫克、237毫克),每日2次与食物一起服用。Clarus公司预计,Jatenzo将在2019年底前在美国药店上市。

需要强调的是,Jatenzo不适用于治疗“与年龄相关的性腺机能减退症”,即由于年龄的增长,睾酮水平下降,即使这些男性有与低睾酮相关的症状,在这类群体中,该药的益处并不大于其使用风险。

Jatenzo的药物标签中附有一则黑框警告,提示该药会导致血压升高,增加心脏病发作、中风和心血管死亡的风险。卫生保健提供者应考虑到患者的个人心脏病风险,并确保在开Jatenzo处方前充分控制血压;同时还应定期监测治疗期间的患者血压。
Jatenzo是目前附有上述黑框警告的2种睾酮产品中的一种。FDA已要求所有睾酮产品制造商进行血压上市后研究,以更清楚地说明这些产品是否会增加血压。

Jatenzo的疗效在一项为期4个月的关键性III期inTUne临床研究中得到了证实。该研究涉及166例性腺功能减退的成年男性患者。这些患者最初给予每天2次237毫克Jatenzo治疗,并根据睾酮水平将给药剂量向下或向上调整(最大剂量396mg,每日2次)。

结果显示,在治疗结束时,有87%的患者平均睾酮水平达到了正常范围内,达到了研究的主要终点。安全性方面,Jatenzo的不良事件概况与其他睾酮替代疗法总体一致,超过2%的患者中出现的常见副作用包括:头痛、红细胞压积增加、高密度脂蛋白胆固醇(“好”胆固醇)降低、高血压和恶心。研究中也观察到了前列腺特异性抗原(PSA)增加。

因此,接受Jatenzo治疗期间,患者应定期监测其红细胞压积、胆固醇和PSA,以检查其变化。对于良性前列腺增生的患者,应监测其症状是否恶化。

FDA药物评估与研究中心(CDER)骨骼、生殖和泌尿产品办公室主任Hylton V. Joffe表示,“Jatenzo的口服给药途径为某些性腺功能减退的男性患者提供了一个重要的补充治疗方案,这些男性到目前为止最常用的治疗方法是在皮肤上涂抹或肌肉注射睾酮产品。但必须强调的是,与其他睾酮疗法一样,这种药物不应用于治疗老年男性的‘年龄相关性性腺功能减退症’,包括Jatenzo在内的睾酮产品在这一群体中的治疗益处尚未确定,Jatenzo对血压升高的作用可增加这一群体心脏病发作、中风和心血管死亡的风险。”

患者依从性是睾酮疗法可能存在的一个问题。Jatenzo的口服给药途径可以消除经皮睾酮贴片所用凝胶带来的睾酮转移到妇女或儿童身上的风险,同时也可消除经皮贴片用药部位的刺激以及注射睾酮产品深层肌肉注射相关的不适。Jatenzo将成为治疗多种类型睾酮缺乏症的药物类别一个重要补充。

Clarus公司总裁兼首席执行官Robert E.Dudley博士表示,“口服Jatenzo的批准,代表了性腺机能减退男性群体一个新的、重要的治疗选择。我们相信口服睾酮替代疗法可以为成年男性患者及其医生提供重新考虑治疗方案的机会,帮助性腺功能减退的男性患者找到缓解症状的方法。”(生物谷Bioon.com)

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