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HER2靶向药物!Puma公司Nerlynx在II期“篮子”研究治疗体细胞HER2突变宫颈癌展现强劲疗效

来源:本站原创 2019-03-23 09:31


2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日,该公司在夏威夷檀香山举行的2019年美国妇科肿瘤学会(SGO)年度会议上公布了靶向抗癌药Nerlynx(neratinib)治疗HER2突变癌症的II期“篮子”研究SUMMIT宫颈癌队列的更新数据。

SUMMIT是一项开放标签、多中心、多国、“篮子”研究,在携带激活、体细胞HER2突变的实体瘤患者中开展,评估了Nerlynx每日一次方案的疗效和安全性。该研究宫颈癌队列包括接受Nerlynx单药治疗的11例晚期和/或转移性疾病患者,这些患者在进入研究之前已接受的复发性或转移性疾病治疗方案中位数为2(范围:1-4)。6例患者(54.5%)在进入研究接受过贝伐单抗(bevacizumab),7例患者(63.6%)已接受过手术,9例患者(81.8%)接受过放疗。

数据显示,宫颈癌队列中,Nerlynx治疗的客观缓解率为27.3%(95%CI:6.0%-61.0%)、临床受益率为54.5%(95%CI:23.4%-83.3%),包括3例确认为部分缓解的患者以及3例病情持续稳定超过16周的患者。中位无进展生存期(PFS)为7.0个月(95%CI:0.7-20.1个月)。

该研究中观察到的Nerlynx治疗宫颈癌的安全性与之前已报道的Nerlynx治疗HER2阳性转移性乳腺癌的安全性一致。最常见的不良事件为腹泻,任何级别(n=9,81.8%)中包括1例(9%)3级腹泻事件。3级腹泻持续时间为1天。所有腹泻事件均未导致剂量减少、停药或住院。

美国南加州大学诺里斯综合癌症中心肿瘤学研究员D’Souza博士表示,“体细胞HER2突变是一类独特的致癌驱动突变,似乎对转移性宫颈癌是临床可操作的。用Nerlynx治疗可使HER2突变型宫颈癌转移患者获得持久的缓解和疾病控制。”

Puma首席执行官兼总裁Alan H.Auerbach表示,“我们很高兴能在HER2突变的宫颈癌患者中看到Nerlynx的活性。我们期待能在这一人群中进一步开发Nerlynx。”

Nerlynx(neratinib)是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制ErbB1和ErbB2,其作用机制与罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。

目前,Puma正在开发3个候选药物——PB272(neratinib,口服)、PB272(neratinib,静脉注射)、PB357。在美国,口服版neratinib已于2017年7月获得FDA批准以品牌名Nerlynx(neratinib片剂)销售,用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。值得一提的是,Nerlynx是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法,该药是一种每日口服一次的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),适用于既往已接受罗氏靶向抗癌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。在欧洲,Nerlynx于2018年9月获欧盟委员会(EC)批准,用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。(生物谷Bioon.com)

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