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10年来首个新药!美国FDA批准抗生素Avycaz治疗儿科复杂腹腔感染(cIAI)和复杂尿路感染(cUTI)

来源:本站原创 2019-03-19 16:04


2019年03月19日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准复方抗生素Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦)的一份补充新药申请(sNDA),扩大标签范围,纳入3个月及以上的儿童患者群体:(1)联合甲硝唑,治疗复杂性腹腔感染(cIAI);(2)治疗复杂性尿路感染(cUTI)。这标志着过去十多年来cUTI和cIAI儿童适应症的首次FDA批准。

此次批准,是基于在cIAI和cUTI儿科患者中开展的2项阳性对照临床研究的数据以及一项单剂量药代动力学研究。在cIAI研究中,将Avycaz(联合甲硝唑)的疗效和安全性与美罗培兰(meropenem)进行了对比。在cUTI研究中,将Avycaz与头孢吡肟(cefepime)进行了对比。总的来说,来自儿科研究的发现与先前Avycaz治疗cIAI和cUTI成人患者所确定的安全性相似,并且在儿科患者中没有发现新的安全问题。此外,儿科研究的描述性疗效与来自cIAI和cUTI成人患者研究的数据一致,并且针对主要的cIAI和cUTI病原体均观察到了良好的临床和微生物学反应。

艾尔建首席研发官David Nicholson表示,“难以治疗的革兰氏阴性病原体构成了严重的健康风险,特别是对几乎没有治疗选择的脆弱和敏感的儿科患者群体。随着引起这些严重感染的革兰氏阴性病原体的耐药性增加,扩大的Avycaz标签为儿童cIAI和cUTI患者提供了一种安全有效的治疗选择。这些针对儿童感染患者(包括婴儿和特别年轻的儿童)的扩大适应症将解决这一脆弱人群中的未满足需求,并强调了艾尔建在抗感染研发方面的努力。”

Avycaz:对抗默沙东同类竞品Zerbaxa的强有力产品

Avycaz是由一种广谱头孢菌素ceftazidime(头孢他啶)和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam(阿维巴坦)组成的复方产品,开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染。头孢他啶是第三代头孢菌素,这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品。Avycaz产品中所添加的avibactam成分,将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解。

目前,Avycaz正由艾尔建与辉瑞合作开发,艾尔建拥有该产品在北美市场的权利,辉瑞则拥有该产品在全球其他地区的权利。

在美国,Avycaz于2015年2月获美国FDA批准用于cIAI(联合甲硝唑)及cUTI成人患者的治疗。2018年2月,Avycaz再获FDA批准,用于由易感革兰氏阴性菌细菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关肺炎(VABP)成人患者的的治疗,此次批准使Avycaz成为美国市场过去15年来治疗由革兰氏阴性菌引起的HABP/VABP的首个新治疗选择。

Avycaz是默沙东复方抗生素Zerbaxa强有力的竞争产品,后者药物组成与Avycaz相似,也是由一种广谱头孢菌素ceftolozane(头孢洛扎)和一种β内酰胺酶抑制剂tazobactam(他唑巴坦)组成。

在美国市场,Zerbaxa于2014年底获批,目前的适应症为治疗cIAI(联合甲硝唑)及cUTI成人患者。2018年9月,Zerbaxa治疗HABP/VABP的关键性III期研究(NCT02070757)达到了主要终点。数据显示,在治疗结束后随访的第28天全因死亡率和临床治愈率方面,Zerbaxa达到了与对照药物美罗培兰的非劣效性。基于这些数据,默沙东已计划向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交Zerbaxa的新适应症申请。(生物谷Bioon.com)

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