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体位性低血压新药!Theravance公司去甲肾上腺素再摄取抑制剂TP-9855进入III期临床

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  5. 神经源性体位性低血压

来源:本站原创 2019-01-30 16:12

2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --Theravance Biopharma是一家多元化的生物制药公司,其核心目的是创造有助于改善严重疾病患者生活的药物。近日,该公司宣布,评估ampreloxetine(TD-9855)治疗有症状的神经源性体位性低血压(nOH)的注册III期研究已进行了首例患者用药。TD-9855是一种实验性、每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂(NRI),目前正开

2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --Theravance Biopharma是一家多元化的生物制药公司,其核心目的是创造有助于改善严重疾病患者生活的药物。近日,该公司宣布,评估ampreloxetine(TD-9855)治疗有症状的神经源性体位性低血压(nOH)的注册III期研究已进行了首例患者用药。

TD-9855是一种实验性、每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂(NRI),目前正开发用于治疗有症状的nOH患者。该药对去甲肾上腺素转运蛋白具有高亲和力,通过阻断这些转运蛋白的作用,ampreloxetine可使去甲肾上腺素的胞外浓度增加。

该研究是一项为期4周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究,计划入组188例由多系统萎缩(MSA)、帕金森病(PD)、单纯自主神经功能衰竭(PAF)相关的原发性自主神经功能衰竭引起的有症状nOH患者,评估ampreloxetine相对于安慰剂的疗效、安全性、耐受性。研究中,患者随机接受10mg剂量的ampreloxetine或安慰剂,每日一次,持续4周。研究的主要终点是治疗4周后眩晕严重程度相对于基线的变化,采用体位性低血压症状评估量表问卷1(OHSA#1,测定头晕、头重脚轻、晕厥感)评价。

Theravance公司之前公布了对nOH患者进行的II期临床研究的4周积极结果。结果表明,采用OHSA#1评价,参与该研究单次递增剂量部分的大多数患者在nOH症状严重程度表现出持续改善。在该研究扩展期治疗的患者,接受4周治疗后症状平均改善2.4分,重要的是,在基线报告有头晕症状(0OHSA#1>4)的nOH患者中平均症状改善最大(3.8分)。此外,ampreloxetine持续增加收缩压(SBP),包括在所有每周门诊就诊的所有时间点进行3分钟评估时,直立SBP有临床意义的增加。研究中没有报告与药物相关的严重不良事件,ampreloxetine的耐受性良好。

Theravance公司首席医疗官Brett Haumann表示,“考虑到目前可用治疗方案的局限性,我们认识到nOH治疗领域存在着对潜在安全和持久有效治疗药物的巨大机会。我们II期研究所取得的4周积极成果为将ampreloxetine推进至这一注册III期项目提供了基础。我们很高兴2019年从这一里程碑开始,并且在近期内,我们还预计将在评估肠道选择性JAK抑制剂TD-1473治疗溃疡性结肠炎患者的IIb/III期研究中对首例患者用药。”

神经源性体位性低血压(nOH)是一种罕见的疾病,定义为直立3分钟内收缩压(SBP)持续下降20mmHg或舒张压(0DBP)持续下降10mmHg。严重受累者由于血压降低不能长时间站立,导致脑灌注不足和晕厥。作为一种致衰性疾病,nOH可导致一系列的症状,包括头晕、晕厥、头重脚轻、视力模糊、虚弱、注意力不集中和头颈疼痛。nOH是由自主神经系统(ANS)功能失调引起,并于多种内在的疾病有关,包括MSA、PAF和PD。(生物谷Bioon.com)

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