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1型糖尿病新药!赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista能否渡过“酮症酸中毒”这个劫?

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来源:本站原创 2019-01-21 15:53

2019年01月21日/生物谷BIOON/--由法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴Lexicon制药公司联合开发的糖尿病新药Zynquista(sotagliflozin,索格列净)近日在美国监管方面传来不利消息。美国食品和药物管理局(FDA)内分泌和代谢药物委员会(EMDAC)已召开会议,对Zynquista联合胰岛素用于1型糖尿病患者改善血糖控制的新药申请(NDA)进行了审查和讨论,

2019年01月21日/生物谷BIOON/--由法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴Lexicon制药公司联合开发的糖尿病新药Zynquista(sotagliflozin,索格列净)近日在美国监管方面传来不利消息。美国食品和药物管理局(FDA)内分泌和代谢药物委员会(EMDAC)已召开会议,对Zynquista联合胰岛素用于1型糖尿病患者改善血糖控制的新药申请(NDA)进行了审查和讨论,投票环节中,该委员会给出了8票赞成、8票反对的“不寻常意见。

根据赛诺菲官方新闻透露出的信息,此次委员会争论的焦点问题是:与单用胰岛素相比,sotagliflozin联用胰岛素治疗时的糖尿病酮症酸中毒(DKA)风险增加。

现在,该委员会的意见将提交至FDA,该机构预计将在2019年3月22日作出决定。当前,Zynquista也正在欧盟的审查,预计2019H1收到审查结果

Zynquista的活性药物成分为sotagliflozin,这是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂,正开发用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗。SGLT名为钠-葡萄糖协同转运蛋白,有2种类型,SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收,SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。

目前,市面上已有多款SGLT-2抑制剂类降糖药,包括卡格列净、达格列净、恩格列净等。部分药企也正在开发SGLT-2抑制剂用于1型糖尿病的治疗,例如阿斯利康的达格列净,在欧盟监管文件提交方面,比赛诺菲sotagliflozin提前了近1个月,预计将在今年上半年收到审查决定。

此次EMDAC会议结果,对赛诺菲和Lexicon而言是一个沉重的打击,乐观分析师认为该药仍有机会,但大多数分析师已经下调了sotagliflozin的商业前景。

当前,赛诺菲重磅胰岛素产品来得时正遭遇仿制药的围剿,销售额呈现大幅下滑,而sotagliflozin又是该公司重建其糖尿病专营权的关键产品之一。sotagliflozin是否有机会逆风翻盘,3月底将见分晓,让我们拭目以待!(生物谷Bioon.com)

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