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原发性高血压新药!第一三共盐皮质激素受体激活抑制剂Minnebro(esaxerenone)获批

来源:本站原创 2019-01-14 11:18


2019年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)近日宣布,Minnebro(esaxerenone)1.25mg、2.5mg、5mg片剂获得日本监管机构批准,用于治疗高血压。盐皮质激素受体(MR)的过度激活与高血压有关,Minnebro被认为通过选择性阻断这些受体的激活发挥抗高血压作用。第一三共预计,Minnebro将为日本的患者和医疗保健专业人员提供一种治疗高血压的新选择。

Minnebro的获批,是基于包括ESAX-HTN在内的III期临床研究的结果。ESAX-HTN研究是一项随机、双盲、三臂平行组比较研究,在1001例日本原发性高血压患者中开展,评估了Minnebro相对于依普利酮(eplerenone)的疗效和安全性,该研究以治疗12周后静坐收缩压(SBP)/舒张压相对基线的变化为主要终点。数据显示,治疗12周后,Minnebro治疗组静坐收缩压(SBP)/舒张压相对基线表现出显著改善,达到了研究的主要终点。

esaxerenone分子结构式(图片来源:Wikipedia)

Minnebro是第一三共与美国制药公司Exelixis在2006年3月签订的研究合作中发现的化合物之一,随后由第一三共开发,并于2018年2月在日本提交了新药申请。

根据双方的合作协议,第一三共在提交Minnebro新药申请时,已支付Exelixis一笔2000万美元的里程碑款;在Minnebro获得日本批准并启动商业化销售时,第一三共还将支付一笔2000万美元的里程碑款。Exelixis还将有资格获得协议约定的销售里程碑款,以及Minnebro销售额低2位数的版税。自2007年11月联合研究期结束以来,第一三共负责所有后续的临床和临床开发,并负责Minnebro的监管、制造和商业化活动。

目前,第一三共也正在开展另一项关键性III期临床研究(ESAX-DN),评估Minnebro治疗日本糖尿病肾病患者的疗效和安全性。

高血压是心血管疾病的主要危险因素之一,如中风和冠心病,也会增加慢性肾脏病和终末期肾病的风险。原发性高血压是最常见的高血压类型,约影响90%的高血压患者,与遗传和生活习惯等多种因素相关,而继发性高血压与已确定的潜在疾病因素有关。用抗高血压药物治疗通常以收缩压和舒张压低于140/90mmHg为目标。(生物谷Bioon.com)

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