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肺炎新疫苗!辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗PF-06482077挺进III期临床开发

来源:本站原创 2018-12-16 11:55


2018年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布启动其20价肺炎球菌联合疫苗(20vPnC)候选疫苗PF-06482077的III期临床项目,该疫苗用于18岁及以上成人,预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。
去年10月份,PF-06482077被美国FDA授予了快速通道资格(Fast Track designation,FTD),并于今年10月被授予了突破性药物资格(Breakthrough Therapy Designation,BTD)。

FTD和BTD是FDA的2个新药加速审评通道。FTD旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交新药申请后也可能会获得FDA的优先审查。

BTD旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。如果满足相关标准,还可能获得加速审批资格和优先审查资格。

20vPnC III期项目的首个III期研究(NCT03760146)将入组约3880例成人,目的有3个:(1)比较20vPnC和13价肺炎球菌疫苗Prevnar 13(沛儿13)在老龄群体(≥60岁)中的免疫应答;(2)评估20vPnC在成人群体(18-59岁)中的免疫原性;(3)描述20vPnC在成人群体(≥18岁)中的安全概况。

Prevnar 13(沛儿13)是辉瑞上市的一款超级重磅肺炎球菌疫苗,也是最畅销的疫苗产品,2017年全球销售额高达56.93亿美元。今年5月,EvaluatePharma发布报告预测,该疫苗在2024年仍将是最畅销疫苗,全球销售额将继续维持在57亿美元。



目前,该公司有8款在研疫苗,其中包括2款肺炎球菌结合疫苗,除了PF-06482077之外,另一款是PF-06842433,均开发作为预防性疫苗,用于预防侵袭性和非侵袭性肺炎球菌感染。

辉瑞高级副总裁、疫苗研发主管Kathrin U. Jansen表示,“目前,虽然沛儿13对成人群体的全面免疫保护仍在实施中,但预防由额外血清型所引起的侵袭性肺炎球菌病和肺炎潜在破坏性影响方面的全球健康医疗需求正在继续增长,通过开发这款20价疫苗(20vPnC),我们将继续积累在肺炎球菌结合疫苗方面的专长。”(生物谷Bioon.com)

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