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雅培首个PIVKA-II多中心大样本临床研究公布结果

来源:生物谷 2018-11-26 11:58

新临床诊断策略使得中国肝癌患者的检出率提高27.2%

雅培首个PIVKA-II多中心大样本临床研究公布结果

该研究建立了一个本土化的诊断模型,为中国的肝病健康管理设定了新标杆

开创肝癌精准诊断新征程

中国是肝癌患者人数最多的国家,约占全球总数的一半。由雅培支持的PIVKA-II(又称“异常凝血酶原”)中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究今日公布了结果,其数据显示,相较于传统诊断方法,一项创新的临床诊断模型能够能提高检出率达27.2%。

AFP(甲胎蛋白)是传统的肝癌标记物,但在临床使用中、特别是肝癌的早期阶段可能发生漏检。在而此PIVKA-II多中心研究中,来自临床、检验及健康管理的专家们则尝试将PIVKA-II和AFP进行联合,建立新模型和策略,提高了肝癌的早期筛查率,并帮助高风险人群改善了风险管理。此次研究是中国及亚太地区的首次综合了PIVKA-II和AFP之创新诊断模型的本土研究。该研究结果能提高高危人群在肝癌早期阶段的检出率,帮助肝癌患者进行预后和复发的监测。

“与传统单独使用AFP相比,将肝癌的检出率提高27.2%,表明此项创新的临床诊断策略能有效帮助中国的肝癌患者改善其诊疗效果。”本次研究课题组长、亚太肝胆胰协会秘书长、海军军医大学东方肝胆外科医院副院长沈锋教授指出。

亚太肝病学会和日本肝病学会均推荐将PIVKA-II用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断。在中国,最新版的《慢性乙肝防治指南(2015年版)》和《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》也把PIVKA-II 列为肝癌辅助诊断的重要指标。

中国肝癌死亡人数居世界首位,早期诊断率低是主要原因

《全球癌症报告2014》指出,中国的肝癌新增病例和死亡人数均居世界首位。同时,中国拥有全球将近50%的肝癌患者人口,肝脏健康管理对中国而言是一个沉重的课题。

“早期诊断率低是造成我国肝癌患者死亡率高的主要原因,因此急需制定一个更有效的肝癌诊断策略,以提升其早期检出率。” 中华医学会肝病学分会全国常委兼副秘书长、上海交通大学医学院附属北院副院长张欣欣教授指出,中国的肝癌患者被确诊时往往已处于中晚期,这是因为目前常用的肝癌诊断方法仍存在不足之处。传统的超声检测容易造成漏诊, CT/ MRI 或其他更为灵敏的影像学检查由于条件及经济限制,仍难以成为常规筛选手段。另外,西安交通大学第一医院检验科主任陈巍教授补充到,血清标志物 AFP对于肝癌检测的特异性及早期检出率方面也存在一些受限的情形。

“对于肝癌患者而言,更早的诊断意味着更好的治疗效果。此次研究的数据显示,雅培的PIVKA-II检测产品帮广大的中国肝癌患者达成治疗效果的改善,帮有肝炎史、家族史等罹患肝癌的高危人群实现更有效的筛查。此本土化、多中心研究的结果,更有助于新型生物标志物建立适用于中国人群的创新临床诊断方法。”雅培诊断全球医学科学事务部高级医学总监Agim BESHIRI博士表示。

为中国提供更好的肝癌诊断方案,实现肝病健康管理

作为体外诊断和肝炎相关疾病检测领域的领导者,雅培是第一家为临床实验研究室以及专业医疗服务人员,提供PIVKA-II产品和方案的大型生产企业。

雅培中国诊断业务副总裁屠光明先生表示:“作为一家全球性医疗保健公司,雅培一直专注于用创新的方式让人们拥有更美好的生活,此次PIVKA-II研究项目就是我们践行承诺的最好例证。”

关于PIVKA-II多中心研究

2016年,雅培在中国上市肝癌诊断标志物PIVKA-II的同时,携手国内11家知名医院和医疗机构,共同发起了PIVKA-II中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究。 PIVKA-II试剂为关注罹患肝细胞癌(HCC,又称原发性肝癌,成年人中最常见的肝癌病种)的高危人群和肝癌的主治医生们额外提供了一个诊断工具。

该研究历经18个月,覆盖了来自全中国的4,000多名患者。今日公布的研究结果还包括了PIVKA-II的临床应用参考值,及其合理的临床使用推荐。

除了在PIVKA-II上的投入,雅培诊断于2016年正式启用了其中国本土研发中心,并于近期在上海成立了全球诊断行业首个一体化客户体验中心——雅培创跃中心。通过持续的创新和突破性技术解决方案,以及世界一流的设备来为病理学家和实验室人员提供技术支持与医学培训,雅培持续助力“健康中国”事业并为之贡献一份力量。(生物谷Bioon.com)
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