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淋巴瘤一线治疗快速获批 FDA实施新审查项目

来源:药明康德 2018-11-19 12:23

 

 

日前,美国FDA宣布扩大Adcetris(brentuximab vedotin)注射液联合化疗的适应症范围,用于治疗罹患某些类型外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的成人患者。这是首个经FDA批准用于治疗新诊断PTCL的疗法,FDA此次使用了新的审查项目,可以更快地完成批准。

PTCL是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤,由T细胞发展而来。T细胞会在全身迅速扩散,导致该疾病难以治疗。由Seattle Genetics带来的Adcetris是一种单克隆抗体,可与某些癌细胞上的蛋白质CD30结合。Adcetris现已获批与化疗联合用于治疗先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL),以及其他表达CD30的PTCL。

此次新的批准是基于包含452名PTCL患者的临床试验的结果,这些患者随机接受Adcetris加化疗或标准化疗(CHOP)作为一线治疗。结果显示,Adcetris组的中位无进展生存期为48个月,显着长于CHOP组的21个月(HR:0.71, P=0.01)。Adcetris组的总生存期和总体缓解率也明显改善。

FDA肿瘤卓越中心主任兼血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说:“实时肿瘤学评估(RTOR)项目允许FDA在申请人正式提交申请之前拿到关键数据,从而方便审核小组提前开始审核,并在申请实际提交之前与申请人沟通。当申请人提交完整的申请时,审核小组已经熟悉数据并能够进行更有效、及时和彻底的审核。RTOR能使FDA在申请提交后两周之内批准该申请。”

我们祝贺这一药物获批扩大适应症,同时期待FDA实行的这一新的评估项目能加速药物审批,尽快为患者带来更多好药新药。(生物谷Bioon.com)

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